Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby
Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego, rakiem kanału odbytu i nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego
Jest to badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności SBRT w leczeniu przerzutów do wątroby u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego, rakiem kanału odbytu i nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, którzy nie kwalifikują się do operacji. Pacjenci nie powinni wykazywać objawów choroby pozawątrobowej ani mieć choroby, którą planuje się leczyć z zamiarem wyleczenia.
Dlatego SBRT jest rozważany jako procedura potencjalnie lecznicza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre TC Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 55-11- 3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karina Moutinho, MD
- Numer telefonu: 55-11-3893-4542
- E-mail: kamoutinho@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Andre TC Chen, MD
- Numer telefonu: 55-11-3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Pod-śledczy:
- Karina Moutinho, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) równa lub większa niż 70
- 1 do 4 przerzutów do wątroby o pojedynczej maksymalnej średnicy do 5 cm
- Zmiany uznane za nieoperacyjne lub pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji
- Histologia guza pierwotnego: gruczolakorak jelita grubego, rak kanału odbytu czy guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego.
- Brak dowodów na chorobę pozawątrobową lub chorobę pozawątrobową wymagającą leczenia z zamiarem wyleczenia.
- Minimalny odstęp 2 tygodni między chemioterapią ogólnoustrojową a SBRT.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:
- bezwzględna liczba neutrofilów > 1800 komórek/mm 3
- płytki krwi > 100 000 komórek/mm 3
- hemoglobina > 8,0 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub inna interwencja)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna chemioterapia
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Ciąża
- Podstawowa marskość wątroby
- Aktywne zapalenie wątroby lub klinicznie istotna niewydolność wątroby
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub chyba, że więcej niż pięć lat bez objawów choroby
- Ciężka choroba współistniejąca
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Przeżycie bez progresji miejscowej leczonych zmian chorobowych u pacjentów kwalifikujących się do oceny. Przeżycie bez progresji miejscowej zostanie określone na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zastosowanych do docelowej objętości planowania (PTV) i 1 cm wokół (ocena niepowodzenia brzeżnego). Czas do wystąpienia zdarzenia będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny, jeśli będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po SBRT. Kontrola po 6 miesiącach wynika z przejściowych zmian po naświetlaniu, które powodują niepewność oceny radiologicznej przed upływem 6 miesięcy. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
toksyczność związana z leczeniem oceniana przez Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory wątroby
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-01/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .