Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for ikke-operable levermetastaser
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen og gastrointestinale neuroendokrine tumorer
Dette er et fase II-studie for at bestemme effektiviteten af SBRT til behandling af levermetastaser hos patienter med kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen og gastrointestinale neuroendokrine tumorer, der ikke er modtagelige for kirurgi. Patienter bør ikke have tegn på ekstrahepatisk sygdom eller have sygdom, der er planlagt til at blive behandlet med helbredende hensigter.
Derfor betragtes SBRT som en potentielt helbredende procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andre TC Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11- 3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karina Moutinho, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4542
- E-mail: kamoutinho@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Andre TC Chen, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Underforsker:
- Karina Moutinho, MD
-
Underforsker:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Scale (KPS) lig med eller større end 70
- 1 til 4 levermetastaser med en individuel maksimal diameter på op til 5 cm
- Læsioner anses for uoperable eller patienter, der anses for uegnede til operation
- Histologi af den primære tumor: kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen eller gastrointestinale neuroendokrine tumorer.
- Fravær af tegn på ekstrahepatisk sygdom eller ekstrahepatisk sygdom, der skal behandles med helbredende hensigter.
- Minimumsinterval på 2 uger mellem systemisk kemoterapi og SBRT.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
- absolut antal neutrofiler > 1.800 celler / mm 3
- blodplader > 100.000 celler / mm 3
- hæmoglobin > 8,0 g/dl (transfusion eller anden intervention accepteret)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kemoterapi
- Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
- Graviditet
- Underliggende skrumpelever
- Aktiv hepatitis eller klinisk signifikant leversvigt
- Tidligere invasiv neoplasma med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, eller medmindre mere end fem år uden tegn på sygdom
- Alvorlig komorbiditet
- Nuværende antikoagulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
- Lokal progressionsfri overlevelse af behandlede læsioner hos evaluerbare patienter. Lokal progressionsfri overlevelse vil blive defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) anvendt på planlægningsmålvolumen (PTV) og 1 cm omkring (vurdering af marginal fiasko). Time-to-hændelser tælles fra datoen for påbegyndelse af behandlingen. Patienter vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de følges i mindst 6 måneder efter SBRT. En gennemgang efter 6 måneder skyldes de forbigående ændringer efter bestråling, der gør usikker radiologisk vurdering før 6 måneder. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
behandlingsrelateret toksicitet vurderet af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i maven
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Neuroendokrine tumorer
- Intestinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-01/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .