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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi epatiche non resecabili

4 dicembre 2024 aggiornato da: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Radioterapia corporea stereotassica per il trattamento delle metastasi epatiche non resecabili in pazienti con adenocarcinoma colorettale, carcinoma del canale anale e tumori neuroendocrini gastrointestinali

Questo è uno studio di fase II per determinare l'efficacia della SBRT nel trattamento delle metastasi epatiche in pazienti con adenocarcinoma colorettale, carcinoma del canale anale e tumori neuroendocrini gastrointestinali che non sono suscettibili di intervento chirurgico. I pazienti non devono avere evidenza di malattia extraepatica o avere una malattia che si prevede di trattare con intento curativo.

Pertanto, SBRT viene considerato come una procedura potenzialmente curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karina Moutinho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS) uguale o superiore a 70
  • Da 1 a 4 metastasi epatiche con un diametro massimo individuale fino a 5 cm
  • Lesioni considerate non resecabili o pazienti considerati non idonei alla chirurgia
  • Istologia del tumore primario: adenocarcinoma colorettale, carcinoma del canale anale o tumori neuroendocrini gastrointestinali.
  • Assenza di evidenza di malattia extraepatica o malattia extraepatica da trattare con intento curativo.
  • Intervallo minimo di 2 settimane tra chemioterapia sistemica e SBRT.
  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.800 cellule/mm 3
  • piastrine > 100.000 cellule/mm 3
  • emoglobina > 8,0 g/dl (trasfusione o altro intervento accettato)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia concomitante
  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Gravidanza
  • Cirrosi sottostante
  • Epatite attiva o insufficienza epatica clinicamente significativa
  • Pregressa neoplasia invasiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o a meno che non vi siano segni di malattia da più di cinque anni
  • Grave comorbidità
  • Attuale terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Radiazione: SBR
  • 60Gy in 3 frazioni (20Gy/frazione) in 14 giorni
  • 60Gy in 5 frazioni (12Gy/frazione) in 18 giorni se i vincoli di organo a rischio non possono essere soddisfatti con il frazionamento sopra
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni

- Sopravvivenza libera da progressione locale delle lesioni trattate in pazienti valutabili. La sopravvivenza libera da progressione locale sarà definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) applicati al Planning Target Volume (PTV) e 1cm around (valutazione del fallimento marginale).

Il tempo per gli eventi verrà conteggiato dalla data di inizio del trattamento. I pazienti saranno considerati valutabili se seguiti per almeno 6 mesi dopo SBRT. Una revisione dopo 6 mesi è dovuta ai cambiamenti transitori dopo l'irradiazione che rendono incerta la valutazione radiologica prima dei 6 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità correlata al trattamento valutata dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v. 4
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-01/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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