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原発性裂孔原性網膜剥離の修復のための空気網膜固定術後の角膜内皮細胞の損失

2014年7月8日 更新者:Dr. Peter Kertes、Sunnybrook Health Sciences Centre
網膜剥離を治療するには複数の方法があります。この研究の目的は、硝子体切除術と比較して、空気圧網膜固定術後の角膜内皮細胞損失の量を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

網膜剥離は、網膜色素上皮からの神経感覚網膜の分離です。 最も一般的な形態は裂孔原性網膜剥離であり、これは網膜の全層破壊の結果として発生します。 剥離を修復するために利用できる 3 つの主要な技術があります: 強膜座屈、一次硝子体切除術、および空気網膜固定術です。 私たちの施設では、空気圧網膜固定術が一次修復に最も一般的に採用されている技術です。 空気圧網膜固定術は、原因となる網膜裂孔をタンポナーデするための硝子体内気泡の注入と、永続的な脈絡網膜癒着を作成するための凍結療法またはレーザー光凝固を含む低侵襲手術です。

内皮細胞のポンピング機能は、角膜を比較的脱水状態に保ち、光学的な透明性を確保するために不可欠です。 角膜内皮損傷は、ほぼすべての種類の眼内手術に関連しています。 有水晶体眼の硝子体切除による細胞損失は、0.4 ~ 2.8% の間で変化します。 、、、、 扁平部硝子体切除術中、すべての操作は硝子体腔で行われます。角膜内皮から一定の距離。 水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出では、操作中の角膜内皮への接近が大きくなり、超音波の使用による直接的な損傷が生じるため、内皮細胞の損失が大きくなります (4 ~ 18%)。 私たちの知る限り、空気圧網膜固定術後の角膜内皮細胞の損失は研究されていません。 角膜内皮は、ガス注入の前に前方穿刺が行われるため、空気網膜固定術中に損傷を受ける可能性があります。 5/8 インチの 25 ゲージ針を使用して、前房から 0.3 ~ 0.35 ml の房水を抜き取ります。 この処置には、前房のある程度の浅化が必ず伴います。 内皮細胞の損傷は、創傷の作成中に針の先端が角膜内皮と直接接触したこと、および前房の浅化中の不注意な接触によって生じる可能性があると仮定しています。

世界中で使用されている内皮細胞分析の標準的な方法は、鏡面顕微鏡です。 鏡面顕微鏡は、角膜内皮モザイクの可視化を可能にすることにより、角膜内皮の構造と機能にアクセスするための非侵襲的手法です。 鏡面顕微鏡で測定された角膜の領域から、内皮細胞密度の推定を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 空気網膜固定術および扁平部硝子体切除術を受けている裂孔原性網膜剥離の患者。
  • 鏡面顕微鏡とIOLMaster®が治療を遅らせることなく実施できる患者(有資格のオペレーターの利用可能性)。
  • インフォームドコンセントを与えることができる意思決定者。

除外基準:

  • フォローアップの訪問に参加できません。
  • -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出を除く、外科眼における以前の眼内手術の病歴。
  • 手術眼の無水晶体。
  • 手術眼における前房眼内レンズの存在。
  • 網膜裂孔を治療するための凍結療法の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:空気網膜固定術グループ
まず、5/8 インチの 25 ゲージ針を使用して前房穿刺を行い、前房から最低 0.3 ml の房水を抜き取ることを目指します。 次に、六フッ化硫黄(SF6)が硝子体腔に注入されます。 注入されたガスの総量は、前房穿刺によって引き出された液体の量を 0.3 ml 超えます (例: 0.3 ml を引き抜いた後に 0.6 ml の SF6 が注入されます)。 レーザー網膜復位術は、48時間後にレーザーで行われます。
まず、5/8 インチの 25 ゲージ針を使用して前房穿刺を行い、前房から最低 0.3 ml の房水を抜き取ることを目指します。 次に、六フッ化硫黄(SF6)が硝子体腔に注入されます。 注入されたガスの総量は、前房穿刺によって引き出された液体の量を 0.3 ml 超えます (例: 0.3 ml を引き抜いた後に 0.6 ml の SF6 が注入されます)。 レーザー網膜復位術は、48時間後にレーザーで行われます。
術中レーザーレチノペキシ
アクティブコンパレータ:硝子体手術グループ
特定の状況下では、空気圧網膜復位術は、裂孔原性網膜剥離の一次治療と見なすことはできません。 これらの場合、患者は、網膜剥離を治療するために術中レーザー網膜固定術およびガス注入を伴う緊急の25 G硝子体切除術のために予約されます
術中レーザーレチノペキシ
特定の状況下では、空気圧網膜復位術は、裂孔原性網膜剥離の一次治療と見なすことはできません。 これらの場合、患者は、網膜剥離を治療するために術中レーザー網膜固定術およびガス注入を伴う緊急の25 G硝子体切除術のために予約されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鏡面顕微鏡で測定した内皮細胞数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Kertes, MD, CM, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月8日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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