Cornea-endotheelcelverlies na pneumatische retinopexie voor het herstel van primaire rhegmatogene netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Netvliesloslating is een scheiding van het neurosensorische netvlies van het retinale pigmentepitheel. De meest voorkomende vorm is regmatogene netvliesloslating, die optreedt als gevolg van een volledige netvliesbreuk. Er zijn drie belangrijke technieken beschikbaar om het loslaten te herstellen: sclerale knik, primaire vitrectomie en pneumatische retinopexie. In onze instelling is pneumatische retinopexie de meest gebruikte techniek voor primair herstel. Pneumatische retinopexie is een minimaal invasieve operatie waarbij een intravitreale gasbel wordt geïnjecteerd om de veroorzakende netvliesscheur(en) en cryotherapie of laserfotocoagulatie te tamponeren om een permanente chorioretinale adhesie te creëren.
De pompfunctie van endotheelcellen is essentieel om het hoornvlies in een relatief uitgedroogde toestand te houden die optische helderheid mogelijk maakt. Cornea-endotheliale schade is in verband gebracht met bijna alle soorten intraoculaire chirurgie. Celverlies als gevolg van vitrectomie in fakische ogen varieert tussen 0,4 en 2,8%. , , , , Tijdens pars plana vitrectomie vinden alle manipulaties plaats in de glasvochtholte; op een bepaalde afstand van het cornea-endotheel. Cataractextractie door phacoemulsificatie resulteert in een groter verlies van endotheelcellen (4-18%), vanwege de grotere nabijheid van het cornea-endotheel tijdens manipulatie en directe schade door het gebruik van ultrageluid. Voor zover wij weten, is het verlies van corneale endotheelcellen na pneumatische retinopexie nooit onderzocht. Corneale endotheel kan worden beschadigd tijdens pneumatische retinopexie omdat een anterieure paracentese wordt uitgevoerd vóór de gasinjectie. Een 5/8-inch 25-gauge naald wordt gebruikt om 0,3 tot 0,35 ml waterige vloeistof uit de voorste kamer te halen. De procedure gaat altijd gepaard met een zekere mate van ondiepte van de voorste oogkamer. We veronderstellen dat endotheelcelbeschadiging het gevolg kan zijn van het directe contact van de naaldpunt met het cornea-endotheel tijdens het ontstaan van de wond en door onbedoeld contact tijdens het ondiep maken van de voorste oogkamer.
Een standaardmethode voor endotheelcelanalyse die wereldwijd wordt gebruikt, is spiegelmicroscopie. Speculaire microscopie is een niet-invasieve techniek om toegang te krijgen tot de structuur en functie van het hoornvliesendotheel door visualisatie van het hoornvliesendotheelmozaïek mogelijk te maken. Uit de gebieden van het hoornvlies gemeten met spiegelmicroscopie kan een schatting van de endotheelceldichtheid worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met regmatogene netvliesloslating die pneumatische retinopexie en pars plana vitrectomie ondergaan.
- Patiënten bij wie spiegelmicroscopie en IOLMaster® kunnen worden uitgevoerd zonder hun behandeling uit te stellen (beschikbaarheid van een gekwalificeerde operator).
- Beslissers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in chirurgisch oog, behalve cataractextractie door phaco-emulsificatie.
- Afakie in chirurgisch oog.
- Aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer in het chirurgische oog.
- Behoefte aan cryotherapie om de netvliesbreuk te behandelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pneumatische retinopexie-groep
Eerst zal een 5/8-inch 25-gauge naald worden gebruikt om een paracentese van de voorste kamer uit te voeren, met als doel minimaal 0,3 ml waterige vloeistof uit de voorste kamer te halen.
Vervolgens wordt zwavelhexafluoride (SF6) in de glasvochtholte geïnjecteerd.
Het totale gasvolume dat wordt geïnjecteerd, zal de hoeveelheid vloeistof die is onttrokken door de paracentese van de voorste kamer met 0,3 ml overschrijden (bijvoorbeeld: 0,6 ml SF6 zou worden geïnjecteerd na 0,3 ml te hebben onttrokken).
De laserretinopexie wordt 48 uur later uitgevoerd met laser.
|
Eerst zal een 5/8-inch 25-gauge naald worden gebruikt om een paracentese van de voorste kamer uit te voeren, met als doel minimaal 0,3 ml waterige vloeistof uit de voorste kamer te halen.
Vervolgens wordt zwavelhexafluoride (SF6) in de glasvochtholte geïnjecteerd.
Het totale gasvolume dat wordt geïnjecteerd, zal de hoeveelheid vloeistof die is onttrokken door de paracentese van de voorste kamer met 0,3 ml overschrijden (bijvoorbeeld: 0,6 ml SF6 zou worden geïnjecteerd na 0,3 ml te hebben onttrokken).
De laserretinopexie wordt 48 uur later uitgevoerd met laser.
intraoperatieve laserretinopexie
|
|
Actieve vergelijker: vitrectomie groep
Onder bepaalde omstandigheden kan pneumatische retinopexie niet worden beschouwd als een primaire behandeling voor regmatogene netvliesloslating.
In deze gevallen wordt de patiënt geboekt voor dringende 25 G vitrectomie met intraoperatieve laserretinopexie en gasinjectie om netvliesloslating te behandelen
|
intraoperatieve laserretinopexie
Onder bepaalde omstandigheden kan pneumatische retinopexie niet worden beschouwd als een primaire behandeling voor regmatogene netvliesloslating.
In deze gevallen wordt de patiënt geboekt voor dringende 25 G vitrectomie met intraoperatieve laserretinopexie en gasinjectie om netvliesloslating te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheelcellen tellen zoals gemeten met spiegelmicroscopie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
|
op 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .