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Hornhautendothelzellverlust nach pneumatischer Retinopexie zur Reparatur einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung

8. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine Netzhautablösung zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß des Verlusts von Hornhautendothelzellen nach pneumatischer Retinopexie im Vergleich zu einer Vitrektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Netzhautablösung ist eine Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel. Die häufigste Form ist die rhegmatogene Netzhautablösung, die als Folge eines Netzhautdurchbruchs in voller Dicke auftritt. Es stehen drei Haupttechniken zur Verfügung, um die Ablösung zu reparieren: Skleraverkrümmung, primäre Vitrektomie und pneumatische Retinopexie. An unserer Einrichtung ist die pneumatische Retinopexie die am häufigsten verwendete Technik für die primäre Reparatur. Die pneumatische Retinopexie ist eine minimalinvasive Operation, bei der eine intravitreale Gasblase injiziert wird, um den/die verursachenden Netzhautriss(e) zu tamponieren, und Kryotherapie oder Laser-Photokoagulation, um eine dauerhafte chorioretinale Adhäsion zu erzeugen.

Die Pumpfunktion der Endothelzellen ist wesentlich, um die Hornhaut in einem relativ dehydrierten Zustand zu halten, der optische Klarheit ermöglicht. Hornhautendothelschäden wurden mit fast allen Arten von intraokularen Operationen in Verbindung gebracht. Der Zellverlust aufgrund einer Vitrektomie bei phaken Augen variiert zwischen 0,4 und 2,8 %. , , , , Bei der Pars-plana-Vitrektomie finden alle Manipulationen im Glaskörperraum statt; einem bestimmten Abstand vom Hornhautendothel. Die Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation führt aufgrund der größeren Nähe zum Hornhautendothel während der Manipulation und der direkten Schädigung durch die Verwendung von Ultraschall zu einem größeren Endothelzellverlust (4–18%). Nach unserem Wissen wurde der Verlust von Hornhautendothelzellen nach pneumatischer Retinopexie nie untersucht. Das Hornhautendothel kann während der pneumatischen Retinopexie beschädigt werden, da vor der Gasinjektion eine anteriore Parazentese durchgeführt wird. Eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel wird verwendet, um 0,3 bis 0,35 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen. Der Eingriff ist immer von einer gewissen Abflachung der Vorderkammer begleitet. Wir postulieren, dass eine Schädigung der Endothelzellen aus dem direkten Kontakt der Nadelspitze mit dem Hornhautendothel während der Wundbildung und durch unbeabsichtigten Kontakt während der Abflachung der Vorderkammer resultieren kann.

Eine weltweit eingesetzte Standardmethode der Endothelzellanalyse ist die Spiegelmikroskopie. Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive Technik, um auf die Struktur und Funktion des Hornhautendothels zuzugreifen, indem sie die Visualisierung des Hornhautendothelmosaiks ermöglicht. Aus den mit Spiegelmikroskopie gemessenen Bereichen der Hornhaut kann eine Schätzung der Endothelzelldichte gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die sich einer pneumatischen Retinopexie und einer Pars-plana-Vitrektomie unterziehen.
  • Patienten, bei denen Spiegelmikroskopie und IOLMaster® ohne Verzögerung ihrer Behandlung durchgeführt werden können (Verfügbarkeit eines qualifizierten Bedieners).
  • Entscheidungsträger, die eine informierte Zustimmung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Folgebesuche nicht möglich.
  • Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am chirurgischen Auge, außer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation.
  • Aphakie im chirurgischen Auge.
  • Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse im chirurgischen Auge.
  • Notwendigkeit einer Kryotherapie zur Behandlung des Netzhautbruchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pneumatische Retinopexie-Gruppe
Zuerst wird eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel verwendet, um eine Parazentese der Vorderkammer durchzuführen, mit dem Ziel, mindestens 0,3 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen. Anschließend wird Schwefelhexafluorid (SF6) in den Glaskörperraum injiziert. Das Gesamtvolumen des injizierten Gases übersteigt um 0,3 ml die Flüssigkeitsmenge, die durch die Parazentese der Vorderkammer entnommen wurde (z. B.: 0,6 ml SF6 würden injiziert, nachdem 0,3 ml entnommen wurden). Die Laser-Retinopexie wird 48 Stunden später mit Laser durchgeführt.
Zuerst wird eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel verwendet, um eine Parazentese der Vorderkammer durchzuführen, mit dem Ziel, mindestens 0,3 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen. Anschließend wird Schwefelhexafluorid (SF6) in den Glaskörperraum injiziert. Das Gesamtvolumen des injizierten Gases übersteigt um 0,3 ml die Flüssigkeitsmenge, die durch die Parazentese der Vorderkammer entnommen wurde (z. B.: 0,6 ml SF6 würden injiziert, nachdem 0,3 ml entnommen wurden). Die Laser-Retinopexie wird 48 Stunden später mit Laser durchgeführt.
Intraoperative Laser-Retinopexie
Aktiver Komparator: Vitrektomie-Gruppe
Unter bestimmten Umständen kommt die pneumatische Retinopexie nicht als primäre Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung in Frage. In diesen Fällen wird der Patient für eine dringende 25-G-Vitrektomie mit intraoperativer Laser-Retinopexie und Gasinjektion zur Behandlung der Netzhautablösung gebucht
Intraoperative Laser-Retinopexie
Unter bestimmten Umständen kommt die pneumatische Retinopexie nicht als primäre Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung in Frage. In diesen Fällen wird der Patient für eine dringende 25-G-Vitrektomie mit intraoperativer Laser-Retinopexie und Gasinjektion zur Behandlung der Netzhautablösung gebucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Endothelzellen wird durch Spiegelmikroskopie gemessen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhegmatogene Netzhautablösung

Klinische Studien zur Pneumatische Retinopexie

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