- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185469
Hornhautendothelzellverlust nach pneumatischer Retinopexie zur Reparatur einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Netzhautablösung ist eine Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel. Die häufigste Form ist die rhegmatogene Netzhautablösung, die als Folge eines Netzhautdurchbruchs in voller Dicke auftritt. Es stehen drei Haupttechniken zur Verfügung, um die Ablösung zu reparieren: Skleraverkrümmung, primäre Vitrektomie und pneumatische Retinopexie. An unserer Einrichtung ist die pneumatische Retinopexie die am häufigsten verwendete Technik für die primäre Reparatur. Die pneumatische Retinopexie ist eine minimalinvasive Operation, bei der eine intravitreale Gasblase injiziert wird, um den/die verursachenden Netzhautriss(e) zu tamponieren, und Kryotherapie oder Laser-Photokoagulation, um eine dauerhafte chorioretinale Adhäsion zu erzeugen.
Die Pumpfunktion der Endothelzellen ist wesentlich, um die Hornhaut in einem relativ dehydrierten Zustand zu halten, der optische Klarheit ermöglicht. Hornhautendothelschäden wurden mit fast allen Arten von intraokularen Operationen in Verbindung gebracht. Der Zellverlust aufgrund einer Vitrektomie bei phaken Augen variiert zwischen 0,4 und 2,8 %. , , , , Bei der Pars-plana-Vitrektomie finden alle Manipulationen im Glaskörperraum statt; einem bestimmten Abstand vom Hornhautendothel. Die Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation führt aufgrund der größeren Nähe zum Hornhautendothel während der Manipulation und der direkten Schädigung durch die Verwendung von Ultraschall zu einem größeren Endothelzellverlust (4–18%). Nach unserem Wissen wurde der Verlust von Hornhautendothelzellen nach pneumatischer Retinopexie nie untersucht. Das Hornhautendothel kann während der pneumatischen Retinopexie beschädigt werden, da vor der Gasinjektion eine anteriore Parazentese durchgeführt wird. Eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel wird verwendet, um 0,3 bis 0,35 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen. Der Eingriff ist immer von einer gewissen Abflachung der Vorderkammer begleitet. Wir postulieren, dass eine Schädigung der Endothelzellen aus dem direkten Kontakt der Nadelspitze mit dem Hornhautendothel während der Wundbildung und durch unbeabsichtigten Kontakt während der Abflachung der Vorderkammer resultieren kann.
Eine weltweit eingesetzte Standardmethode der Endothelzellanalyse ist die Spiegelmikroskopie. Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive Technik, um auf die Struktur und Funktion des Hornhautendothels zuzugreifen, indem sie die Visualisierung des Hornhautendothelmosaiks ermöglicht. Aus den mit Spiegelmikroskopie gemessenen Bereichen der Hornhaut kann eine Schätzung der Endothelzelldichte gemacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die sich einer pneumatischen Retinopexie und einer Pars-plana-Vitrektomie unterziehen.
- Patienten, bei denen Spiegelmikroskopie und IOLMaster® ohne Verzögerung ihrer Behandlung durchgeführt werden können (Verfügbarkeit eines qualifizierten Bedieners).
- Entscheidungsträger, die eine informierte Zustimmung geben können.
Ausschlusskriterien:
- Folgebesuche nicht möglich.
- Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am chirurgischen Auge, außer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation.
- Aphakie im chirurgischen Auge.
- Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse im chirurgischen Auge.
- Notwendigkeit einer Kryotherapie zur Behandlung des Netzhautbruchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pneumatische Retinopexie-Gruppe
Zuerst wird eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel verwendet, um eine Parazentese der Vorderkammer durchzuführen, mit dem Ziel, mindestens 0,3 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen.
Anschließend wird Schwefelhexafluorid (SF6) in den Glaskörperraum injiziert.
Das Gesamtvolumen des injizierten Gases übersteigt um 0,3 ml die Flüssigkeitsmenge, die durch die Parazentese der Vorderkammer entnommen wurde (z. B.: 0,6 ml SF6 würden injiziert, nachdem 0,3 ml entnommen wurden).
Die Laser-Retinopexie wird 48 Stunden später mit Laser durchgeführt.
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Zuerst wird eine 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel verwendet, um eine Parazentese der Vorderkammer durchzuführen, mit dem Ziel, mindestens 0,3 ml wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer zu entnehmen.
Anschließend wird Schwefelhexafluorid (SF6) in den Glaskörperraum injiziert.
Das Gesamtvolumen des injizierten Gases übersteigt um 0,3 ml die Flüssigkeitsmenge, die durch die Parazentese der Vorderkammer entnommen wurde (z. B.: 0,6 ml SF6 würden injiziert, nachdem 0,3 ml entnommen wurden).
Die Laser-Retinopexie wird 48 Stunden später mit Laser durchgeführt.
Intraoperative Laser-Retinopexie
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Aktiver Komparator: Vitrektomie-Gruppe
Unter bestimmten Umständen kommt die pneumatische Retinopexie nicht als primäre Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung in Frage.
In diesen Fällen wird der Patient für eine dringende 25-G-Vitrektomie mit intraoperativer Laser-Retinopexie und Gasinjektion zur Behandlung der Netzhautablösung gebucht
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Intraoperative Laser-Retinopexie
Unter bestimmten Umständen kommt die pneumatische Retinopexie nicht als primäre Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung in Frage.
In diesen Fällen wird der Patient für eine dringende 25-G-Vitrektomie mit intraoperativer Laser-Retinopexie und Gasinjektion zur Behandlung der Netzhautablösung gebucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Endothelzellen wird durch Spiegelmikroskopie gemessen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
|
mit 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECC001
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