A szaruhártya endothel sejtvesztesége pneumatikus retinopexia után az elsődleges rhegmatogén retinaleválás helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A retina leválása a neuroszenzoros retina elválasztása a retina pigment epitéliumától. Leggyakoribb formája a rhegmatogén retinaleválás, amely teljes vastagságú retinatörés eredményeként következik be. Három fő technika áll rendelkezésre a leválás javítására: a scleralis kihajlás, az elsődleges vitrectomia és a pneumatikus retinopexia. Intézményünkben a pneumatikus retinopexia a leggyakrabban alkalmazott elsődleges javítási technika. A pneumatikus retinopexia egy minimálisan invazív műtét, amely intravitrealis gázbuborék befecskendezését foglalja magában a kiváltó retinaszakadás(ok) tamponálására, valamint krioterápiát vagy lézeres fotokoagulációt, hogy állandó chorioretinális adhéziót hozzon létre.
Az endothelsejtek pumpáló funkciója elengedhetetlen ahhoz, hogy a szaruhártya viszonylag dehidratált állapotban maradjon, ami lehetővé teszi az optikai tisztaságot. A szaruhártya endothel károsodása szinte minden típusú intraokuláris műtéttel összefüggésbe hozható. A phakiás szemek vitrectomiája miatti sejtveszteség 0,4 és 2,8% között változik. , , , , A pars plana vitrectomia során minden manipuláció az üvegtest üregében történik; bizonyos távolságra a szaruhártya endotéliumától. A szürkehályog fakoemulzifikációval történő extrakciója nagyobb endothel sejtveszteséget eredményez (4-18%), mivel a manipuláció során nagyobb a közelség a szaruhártya endotéliumához, valamint az ultrahang használatából eredő közvetlen károsodás. Tudomásunk szerint a szaruhártya endothel sejtveszteségét pneumatikus retinopexia után soha nem vizsgálták. A pneumatikus retinopexia során a szaruhártya endotélium sérülhet, mivel a gázinjekció előtt anterior paracentézist végeznek. Egy 5/8 hüvelykes, 25-ös tűvel 0,3-0,35 ml vizes folyadékot szívnak ki az elülső kamrából. Az eljárást mindig az elülső kamra bizonyos mértékű sekélyedése kíséri. Feltételezzük, hogy az endothelsejt károsodás következménye lehet, ha a tű hegye közvetlenül érintkezik a szaruhártya endotéliumával a seb keletkezése során, illetve az elülső kamra sekélyesítése során bekövetkező véletlen érintkezésből.
Az endothelsejt-elemzés egyik szabványos, világszerte használt módszere a tükörmikroszkópia. A tükörmikroszkópia egy nem invazív technika a szaruhártya endotéliumának szerkezetéhez és funkciójához való hozzáférésre, lehetővé téve a szaruhártya endothel mozaikjának megjelenítését. A szaruhártya tükörmikroszkóppal mért területeiből megbecsülhető az endothelsejt-sűrűség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Pneumatikus retinopexián és pars plana vitrectomián átesett, rhegmatogén retinaleválásban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél a tükörmikroszkópos és az IOLMaster® kezelés a kezelés késleltetése nélkül elvégezhető (szakképzett kezelő elérhetősége).
- A döntéshozók képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon.
- Korábbi intraokuláris műtétek műtéti szemen, kivéve a szürkehályog fakoemulzifikációval történő eltávolítását.
- Aphakia sebészeti szemen.
- Az elülső kamrás intraokuláris lencse jelenléte a műtéti szemen.
- Krioterápia szükségessége a retinatörés kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pneumatikus retinopexiás csoport
Először egy 5/8 hüvelykes, 25 gauge-es tűt használnak az elülső kamra paracentézisének végrehajtására, amelynek célja legalább 0,3 ml vizes folyadék eltávolítása az elülső kamrából.
Ezután kén-hexafluoridot (SF6) fecskendeznek be az üvegtest üregébe.
A befecskendezett gáz teljes térfogata 0,3 ml-rel meghaladja az elülső kamra paracentézisével kiszívott folyadék mennyiségét (pl.: 0,6 ml SF6-ot fecskendeznek be 0,3 ml eltávolítása után).
A lézeres retinopexia 48 órával később lézerrel történik.
|
Először egy 5/8 hüvelykes, 25 gauge-es tűt használnak az elülső kamra paracentézisének végrehajtására, amelynek célja legalább 0,3 ml vizes folyadék eltávolítása az elülső kamrából.
Ezután kén-hexafluoridot (SF6) fecskendeznek be az üvegtest üregébe.
A befecskendezett gáz teljes térfogata 0,3 ml-rel meghaladja az elülső kamra paracentézisével kiszívott folyadék mennyiségét (pl.: 0,6 ml SF6-ot fecskendeznek be 0,3 ml eltávolítása után).
A lézeres retinopexia 48 órával később lézerrel történik.
intraoperatív lézeres retinopexia
|
|
Aktív összehasonlító: vitrectomiás csoport
Bizonyos körülmények között a pneumatikus retinopexia nem tekinthető a rhegmatogén retinaleválás elsődleges kezelésének.
Ezekben az esetekben a beteget sürgős 25 G-os vitrectomiára írják elő intraoperatív lézeres retinopexiával és gázinjekcióval a retinaleválás kezelésére
|
intraoperatív lézeres retinopexia
Bizonyos körülmények között a pneumatikus retinopexia nem tekinthető a rhegmatogén retinaleválás elsődleges kezelésének.
Ezekben az esetekben a beteget sürgős 25 G-os vitrectomiára írják elő intraoperatív lézeres retinopexiával és gázinjekcióval a retinaleválás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotélsejtek száma tükörmikroszkóppal mérve
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
3 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .