- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02185469
Perte de cellules endothéliales cornéennes après rétinopexie pneumatique pour la réparation du décollement rétinien rhegmatogène primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le décollement de la rétine est une séparation de la rétine neurosensorielle de l'épithélium pigmentaire rétinien. La forme la plus courante est le décollement de rétine rhegmatogène, qui survient à la suite d'une rupture rétinienne de pleine épaisseur. Il existe trois principales techniques disponibles pour réparer le décollement : le flambage scléral, la vitrectomie primaire et la rétinopexie pneumatique. Dans notre établissement, la rétinopexie pneumatique est la technique la plus utilisée pour la réparation primaire. La rétinopexie pneumatique est une chirurgie mini-invasive qui implique l'injection d'une bulle de gaz intravitréenne pour tamponner la ou les déchirures rétiniennes responsables et la cryothérapie ou la photocoagulation au laser pour créer une adhérence choriorétinienne permanente.
La fonction de pompage des cellules endothéliales est essentielle pour maintenir la cornée dans un état relativement déshydraté qui permet une clarté optique. Les lésions endothéliales cornéennes ont été associées à presque tous les types de chirurgie intraoculaire. La perte cellulaire due à la vitrectomie dans les yeux phaques varie entre 0,4 et 2,8 %. , , , , Au cours de la vitrectomie par la pars plana, toutes les manipulations ont lieu dans la cavité vitréenne ; à une certaine distance de l'endothélium cornéen. L'extraction de la cataracte par phacoémulsification entraîne une plus grande perte de cellules endothéliales (4-18%), en raison de la plus grande proximité de l'endothélium cornéen lors de la manipulation et des dommages directs causés par l'utilisation des ultrasons. A notre connaissance, la perte de cellules endothéliales cornéennes après rétinopexie pneumatique n'a jamais été étudiée. L'endothélium cornéen peut être endommagé lors de la rétinopexie pneumatique car une paracentèse antérieure est réalisée avant l'injection de gaz. Une aiguille de 5/8 pouces de calibre 25 est utilisée pour retirer 0,3 à 0,35 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure. La procédure est invariablement accompagnée d'un certain degré de faible profondeur de la chambre antérieure. Nous postulons que les dommages aux cellules endothéliales peuvent résulter du contact direct de la pointe de l'aiguille avec l'endothélium cornéen lors de la création de la plaie et par contact accidentel lors de l'affaissement de la chambre antérieure.
Une méthode standard d'analyse des cellules endothéliales utilisée dans le monde entier est la microscopie spéculaire. La microscopie spéculaire est une technique non invasive pour accéder à la structure et à la fonction de l'endothélium cornéen en permettant la visualisation de la mosaïque endothéliale cornéenne. A partir des zones de la cornée mesurées par microscopie spéculaire, une estimation de la densité des cellules endothéliales peut être faite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène subissant une rétinopexie pneumatique et une vitrectomie par la pars plana.
- Patients sur lesquels la microscopie spéculaire et l'IOLMaster® peuvent être réalisés sans retarder leur traitement (disponibilité d'un opérateur qualifié).
- Décideurs capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'assister aux visites de suivi.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil chirurgical, à l'exception de l'extraction de la cataracte par phacoémulsification.
- Aphaquie dans l'œil chirurgical.
- Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil chirurgical.
- Besoin de cryothérapie pour traiter la rupture rétinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de rétinopexie pneumatique
Tout d'abord, une aiguille de calibre 25 de 5/8 pouces sera utilisée pour effectuer une paracentèse de la chambre antérieure, visant à retirer un minimum de 0,3 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure.
Ensuite, de l'hexafluorure de soufre (SF6) sera injecté dans la cavité vitréenne.
Le volume total de gaz injecté dépassera de 0,3 ml la quantité de liquide prélevée par la paracentèse de chambre antérieure (ex : 0,6 ml de SF6 seraient injectés après avoir prélevé 0,3 ml).
La rétinopexie laser sera réalisée 48 heures plus tard au laser.
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Tout d'abord, une aiguille de calibre 25 de 5/8 pouces sera utilisée pour effectuer une paracentèse de la chambre antérieure, visant à retirer un minimum de 0,3 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure.
Ensuite, de l'hexafluorure de soufre (SF6) sera injecté dans la cavité vitréenne.
Le volume total de gaz injecté dépassera de 0,3 ml la quantité de liquide prélevée par la paracentèse de chambre antérieure (ex : 0,6 ml de SF6 seraient injectés après avoir prélevé 0,3 ml).
La rétinopexie laser sera réalisée 48 heures plus tard au laser.
rétinopexie peropératoire au laser
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Comparateur actif: groupe de vitrectomie
Dans certaines circonstances, la rétinopexie pneumatique ne peut être considérée comme un traitement primaire du décollement de rétine rhegmatogène.
Dans ces cas, le patient sera réservé pour une vitrectomie urgente de 25 G avec rétinopexie peropératoire au laser et injection de gaz pour traiter le décollement de la rétine
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rétinopexie peropératoire au laser
Dans certaines circonstances, la rétinopexie pneumatique ne peut être considérée comme un traitement primaire du décollement de rétine rhegmatogène.
Dans ces cas, le patient sera réservé pour une vitrectomie urgente de 25 G avec rétinopexie peropératoire au laser et injection de gaz pour traiter le décollement de la rétine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cellules endothéliales tel que mesuré par microscopie spéculaire
Délai: à 3 et 6 mois
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à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECC001
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