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Perte de cellules endothéliales cornéennes après rétinopexie pneumatique pour la réparation du décollement rétinien rhegmatogène primaire

8 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il existe plusieurs façons de traiter le décollement de la rétine, le but de cette étude est de comparer la quantité de perte de cellules endothéliales cornéennes après rétinopexie pneumatique par rapport à la vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le décollement de la rétine est une séparation de la rétine neurosensorielle de l'épithélium pigmentaire rétinien. La forme la plus courante est le décollement de rétine rhegmatogène, qui survient à la suite d'une rupture rétinienne de pleine épaisseur. Il existe trois principales techniques disponibles pour réparer le décollement : le flambage scléral, la vitrectomie primaire et la rétinopexie pneumatique. Dans notre établissement, la rétinopexie pneumatique est la technique la plus utilisée pour la réparation primaire. La rétinopexie pneumatique est une chirurgie mini-invasive qui implique l'injection d'une bulle de gaz intravitréenne pour tamponner la ou les déchirures rétiniennes responsables et la cryothérapie ou la photocoagulation au laser pour créer une adhérence choriorétinienne permanente.

La fonction de pompage des cellules endothéliales est essentielle pour maintenir la cornée dans un état relativement déshydraté qui permet une clarté optique. Les lésions endothéliales cornéennes ont été associées à presque tous les types de chirurgie intraoculaire. La perte cellulaire due à la vitrectomie dans les yeux phaques varie entre 0,4 et 2,8 %. , , , , Au cours de la vitrectomie par la pars plana, toutes les manipulations ont lieu dans la cavité vitréenne ; à une certaine distance de l'endothélium cornéen. L'extraction de la cataracte par phacoémulsification entraîne une plus grande perte de cellules endothéliales (4-18%), en raison de la plus grande proximité de l'endothélium cornéen lors de la manipulation et des dommages directs causés par l'utilisation des ultrasons. A notre connaissance, la perte de cellules endothéliales cornéennes après rétinopexie pneumatique n'a jamais été étudiée. L'endothélium cornéen peut être endommagé lors de la rétinopexie pneumatique car une paracentèse antérieure est réalisée avant l'injection de gaz. Une aiguille de 5/8 pouces de calibre 25 est utilisée pour retirer 0,3 à 0,35 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure. La procédure est invariablement accompagnée d'un certain degré de faible profondeur de la chambre antérieure. Nous postulons que les dommages aux cellules endothéliales peuvent résulter du contact direct de la pointe de l'aiguille avec l'endothélium cornéen lors de la création de la plaie et par contact accidentel lors de l'affaissement de la chambre antérieure.

Une méthode standard d'analyse des cellules endothéliales utilisée dans le monde entier est la microscopie spéculaire. La microscopie spéculaire est une technique non invasive pour accéder à la structure et à la fonction de l'endothélium cornéen en permettant la visualisation de la mosaïque endothéliale cornéenne. A partir des zones de la cornée mesurées par microscopie spéculaire, une estimation de la densité des cellules endothéliales peut être faite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène subissant une rétinopexie pneumatique et une vitrectomie par la pars plana.
  • Patients sur lesquels la microscopie spéculaire et l'IOLMaster® peuvent être réalisés sans retarder leur traitement (disponibilité d'un opérateur qualifié).
  • Décideurs capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'assister aux visites de suivi.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil chirurgical, à l'exception de l'extraction de la cataracte par phacoémulsification.
  • Aphaquie dans l'œil chirurgical.
  • Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil chirurgical.
  • Besoin de cryothérapie pour traiter la rupture rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de rétinopexie pneumatique
Tout d'abord, une aiguille de calibre 25 de 5/8 pouces sera utilisée pour effectuer une paracentèse de la chambre antérieure, visant à retirer un minimum de 0,3 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure. Ensuite, de l'hexafluorure de soufre (SF6) sera injecté dans la cavité vitréenne. Le volume total de gaz injecté dépassera de 0,3 ml la quantité de liquide prélevée par la paracentèse de chambre antérieure (ex : 0,6 ml de SF6 seraient injectés après avoir prélevé 0,3 ml). La rétinopexie laser sera réalisée 48 heures plus tard au laser.
Tout d'abord, une aiguille de calibre 25 de 5/8 pouces sera utilisée pour effectuer une paracentèse de la chambre antérieure, visant à retirer un minimum de 0,3 ml de liquide aqueux de la chambre antérieure. Ensuite, de l'hexafluorure de soufre (SF6) sera injecté dans la cavité vitréenne. Le volume total de gaz injecté dépassera de 0,3 ml la quantité de liquide prélevée par la paracentèse de chambre antérieure (ex : 0,6 ml de SF6 seraient injectés après avoir prélevé 0,3 ml). La rétinopexie laser sera réalisée 48 heures plus tard au laser.
rétinopexie peropératoire au laser
Comparateur actif: groupe de vitrectomie
Dans certaines circonstances, la rétinopexie pneumatique ne peut être considérée comme un traitement primaire du décollement de rétine rhegmatogène. Dans ces cas, le patient sera réservé pour une vitrectomie urgente de 25 G avec rétinopexie peropératoire au laser et injection de gaz pour traiter le décollement de la rétine
rétinopexie peropératoire au laser
Dans certaines circonstances, la rétinopexie pneumatique ne peut être considérée comme un traitement primaire du décollement de rétine rhegmatogène. Dans ces cas, le patient sera réservé pour une vitrectomie urgente de 25 G avec rétinopexie peropératoire au laser et injection de gaz pour traiter le décollement de la rétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules endothéliales tel que mesuré par microscopie spéculaire
Délai: à 3 et 6 mois
à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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