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气动视网膜固定术修复原发性孔源性视网膜脱离后角膜内皮细胞丢失

2014年7月8日 更新者:Dr. Peter Kertes、Sunnybrook Health Sciences Centre
治疗视网膜脱离有多种方法,本研究的目的是比较气动视网膜固定术与玻璃体切除术后角膜内皮细胞损失的数量。

研究概览

详细说明

视网膜脱离是神经感觉视网膜与视网膜色素上皮细胞的分离。 最常见的形式是孔源性视网膜脱离,它是全层视网膜裂孔的结果。 有三种主要技术可用于修复脱离:巩膜屈曲术、初级玻璃体切除术和气动视网膜固定术。 在我们的机构,气动视网膜固定术是最常用于初级修复的技术。 气动视网膜固定术是一种微创手术,涉及注入玻璃体内气泡以填塞引起的视网膜撕裂,以及冷冻疗法或激光光凝术以产生永久性脉络膜视网膜粘连。

内皮细胞泵送功能对于将角膜保持在允许光学清晰度的相对脱水状态是必不可少的。 角膜内皮损伤与几乎所有类型的眼内手术有关。 有晶状体眼玻璃体切除术导致的细胞损失在 0.4% 到 2.8% 之间变化。 , , , , 在睫状体玻璃体切除术中,所有操作都发生在玻璃体腔内;离角膜内皮有一定距离。 超声乳化白内障摘除术导致更多的内皮细胞损失 (4-18%),因为在操作过程中更接近角膜内皮细胞以及使用超声波造成的直接损伤。 据我们所知,气动视网膜固定术后角膜内皮细胞丢失从未被研究过。 气动视网膜固定术过程中可能会损坏角膜内皮细胞,因为在注气之前会进行前穿刺术。 使用 5/8 英寸 25 号针头从前房抽取 0.3 至 0.35 毫升房水。 该过程总是伴随着一定程度的前房变浅。 我们假设内皮细胞损伤可能是由于在伤口形成过程中针尖与角膜内皮的直接接触以及在前房变浅过程中的无意接触造成的。

全世界使用的内皮细胞分析标准方法是镜面显微镜。 镜面显微镜是一种非侵入性技术,通过允许角膜内皮马赛克的可视化来访问角膜内皮的结构和功能。 从用镜面显微镜测量的角膜区域,可以估计内皮细胞密度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁。
  • 接受气动视网膜固定术和睫状体玻璃体切除术的孔源性视网膜脱离患者。
  • 可以在不延迟治疗的情况下对其进行镜面显微镜检查和 IOLMaster® 的患者(合格操作员的可用性)。
  • 决策者能够给予知情同意。

排除标准:

  • 无法参加后续访问。
  • 除了通过超声乳化白内障摘除手术眼外,既往有眼内手术史。
  • 手术眼无晶状体。
  • 手术眼中存在前房人工晶状体。
  • 需要冷冻疗法来治疗视网膜裂孔。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:气动视网膜固定术组
首先,将使用 5/8 英寸 25 号针头进行前房穿刺术,目的是从前房抽取至少 0.3 毫升的房水。 然后,将六氟化硫 (SF6) 注入玻璃体腔。 注入的气体总量将超过前房穿刺抽出的液体量 0.3 毫升(例如:在抽出 0.3 毫升后注入 0.6 毫升的 SF6)。 激光视网膜固定术将在 48 小时后用激光进行。
首先,将使用 5/8 英寸 25 号针头进行前房穿刺术,目的是从前房抽取至少 0.3 毫升的房水。 然后,将六氟化硫 (SF6) 注入玻璃体腔。 注入的气体总量将超过前房穿刺抽出的液体量 0.3 毫升(例如:在抽出 0.3 毫升后注入 0.6 毫升的 SF6)。 激光视网膜固定术将在 48 小时后用激光进行。
术中激光视网膜固定术
有源比较器:玻璃体切割组
在某些情况下,气动视网膜固定术不能被视为孔源性视网膜脱离的主要治疗方法。 在这些情况下,患者将被预约进行紧急 25 G 玻璃体切除术,术中激光视网膜固定术和气体注射治疗视网膜脱离
术中激光视网膜固定术
在某些情况下,气动视网膜固定术不能被视为孔源性视网膜脱离的主要治疗方法。 在这些情况下,患者将被预约进行紧急 25 G 玻璃体切除术,术中激光视网膜固定术和气体注射治疗视网膜脱离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过镜面显微镜测量的内皮细胞计数
大体时间:在 3 个月和 6 个月时
在 3 个月和 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Kertes, MD, CM, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月8日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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