Tap av endotelceller i hornhinnen etter pneumatisk retinopeksi for reparasjon av primær regmatogen netthinneløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Netthinneløsning er en separasjon av den nevrosensoriske netthinnen fra retinal pigmentepitelet. Den vanligste formen er rhegmatogen netthinneløsning, som oppstår som et resultat av et brudd i netthinnen i full tykkelse. Det er tre hovedteknikker tilgjengelig for å reparere løsrivelsen: skleral knekking, primær vitrektomi og pneumatisk retinopeksi. Ved vår institusjon er pneumatisk retinopeksi den teknikken som oftest brukes for primær reparasjon. Pneumatisk retinopeksi er en minimalt invasiv operasjon som involverer injeksjon av en intravitreal gassboble for å tamponere den(e) forårsakende retinale riften(e) og kryoterapi eller laserfotokoagulasjon for å skape en permanent korioretinal adhesjon.
Endotelcellers pumpefunksjon er avgjørende for å holde hornhinnen i en relativt dehydrert tilstand som tillater optisk klarhet. Korneal endotelskade har vært assosiert med nesten alle typer intraokulær kirurgi. Celletap på grunn av vitrektomi i fakiske øyne varierer mellom 0,4 og 2,8 %. , , , , Under pars plana vitrektomi foregår all manipulasjon i glasslegemet; en viss avstand fra hornhinneendotelet. Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering resulterer i større endotelcelletap (4-18%), på grunn av større nærhet til hornhinneendotelet under manipulasjon og direkte skade fra bruk av ultralyd. Så vidt vi vet har tap av endotelceller i hornhinnen etter pneumatisk retinopeksi aldri blitt studert. Endotel i hornhinnen kan bli skadet under pneumatisk retinopeksi fordi det utføres en fremre paracentese før gassinjeksjonen. En 5/8-in 25-gauge nål brukes til å trekke ut 0,3 til 0,35 ml vandig væske fra det fremre kammeret. Prosedyren er alltid ledsaget av en viss grad av grunning av det fremre kammeret. Vi postulerer at endotelcelleskade kan skyldes direkte kontakt av nålespissen med hornhinneendotelet under såroppretting og ved utilsiktet kontakt under grunning av det fremre kammeret.
En standardmetode for endotelcelleanalyse som brukes over hele verden er speilmikroskopi. Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv teknikk for å få tilgang til strukturen og funksjonen til hornhinneendotelet ved å tillate visualisering av hornhinneendotelmosaikken. Fra områdene av hornhinnen målt med speilmikroskopi, kan et estimat av endotelcelletettheten gjøres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning som gjennomgår pneumatisk retinopeksi og pars plana vitrektomi.
- Pasienter som kan utføre speilmikroskopi og IOLMaster® uten å forsinke behandlingen (tilgjengelighet av en kvalifisert operatør).
- Beslutningstakere kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i kirurgisk øye, bortsett fra kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering.
- Afaki i kirurgisk øye.
- Tilstedeværelse av en fremre kammer intraokulær linse i kirurgisk øye.
- Behov for kryoterapi for å behandle retinalbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pneumatisk retinopeksi gruppe
Først vil en 5/8-in 25-gauge nål brukes til å utføre en fremre kammer paracentese, med sikte på å trekke ut minimum 0,3 ml vandig væske fra det fremre kammeret.
Deretter vil svovelheksafluorid (SF6) injiseres i glasslegemet.
Det totale volumet av gass som injiseres vil overstige med 0,3 ml væskemengden som trekkes ut av paracentese av fremre kammer (eks: 0,6 ml SF6 vil bli injisert etter å ha trukket ut 0,3 ml).
Laserretinopeksien vil bli utført 48 timer senere med laser.
|
Først vil en 5/8-in 25-gauge nål brukes til å utføre en fremre kammer paracentese, med sikte på å trekke ut minimum 0,3 ml vandig væske fra det fremre kammeret.
Deretter vil svovelheksafluorid (SF6) injiseres i glasslegemet.
Det totale volumet av gass som injiseres vil overstige med 0,3 ml væskemengden som trekkes ut av paracentese av fremre kammer (eks: 0,6 ml SF6 vil bli injisert etter å ha trukket ut 0,3 ml).
Laserretinopeksien vil bli utført 48 timer senere med laser.
intraoperativ laser retinopeksi
|
|
Aktiv komparator: vitrektomi gruppe
Under visse omstendigheter kan pneumatisk retinopeksi ikke betraktes som en primær behandling for rhegmatogen netthinneløsning.
I disse tilfellene vil pasienten bli booket for akutt 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopeksi og gassinjeksjon for å behandle netthinneløsning
|
intraoperativ laser retinopeksi
Under visse omstendigheter kan pneumatisk retinopeksi ikke betraktes som en primær behandling for rhegmatogen netthinneløsning.
I disse tilfellene vil pasienten bli booket for akutt 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopeksi og gassinjeksjon for å behandle netthinneløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelceller teller som målt ved speilmikroskopi
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .