- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02185469
Потеря эндотелиальных клеток роговицы после пневматической ретинопексии для восстановления первичной регматогенной отслойки сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отслойка сетчатки представляет собой отделение нейросенсорной сетчатки от пигментного эпителия сетчатки. Наиболее частой формой является регматогенная отслойка сетчатки, возникающая в результате ее разрыва на всю толщину. Существует три основных метода устранения отслоения: пломбирование склеры, первичная витрэктомия и пневматическая ретинопексия. В нашем учреждении пневматическая ретинопексия является методом, наиболее часто используемым для первичной пластики. Пневматическая ретинопексия является минимально инвазивной операцией, которая включает инъекцию газового пузыря в стекловидное тело для тампонады причинного разрыва сетчатки и криотерапию или лазерную фотокоагуляцию для создания постоянной хориоретинальной адгезии.
Насосная функция эндотелиальных клеток необходима для поддержания роговицы в относительно обезвоженном состоянии, что обеспечивает оптическую прозрачность. Повреждение эндотелия роговицы связано почти со всеми типами внутриглазных хирургических вмешательств. Потеря клеток из-за витрэктомии в факичных глазах колеблется от 0,4 до 2,8%. , , , , При витрэктомии pars plana все манипуляции проводятся в полости стекловидного тела; определенном расстоянии от эндотелия роговицы. Экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации приводит к большей потере эндотелиальных клеток (4-18%) из-за большей близости к эндотелию роговицы во время манипуляций и прямого повреждения от использования ультразвука. Насколько нам известно, потеря эндотелиальных клеток роговицы после пневматической ретинопексии никогда не изучалась. Эндотелий роговицы может быть поврежден во время пневматической ретинопексии, поскольку перед введением газа выполняется передний парацентез. 5/8-дюймовая игла 25 калибра используется для забора от 0,3 до 0,35 мл водянистой жидкости из передней камеры. Процедура неизменно сопровождается определенной степенью обмеления передней камеры. Мы предполагаем, что повреждение эндотелиальных клеток может возникнуть в результате прямого контакта кончика иглы с эндотелием роговицы во время создания раны и в результате непреднамеренного контакта во время обмеления передней камеры.
Стандартным методом анализа эндотелиальных клеток, используемым во всем мире, является зеркальная микроскопия. Зеркальная микроскопия является неинвазивным методом для доступа к структуре и функции эндотелия роговицы, позволяя визуализировать эндотелиальную мозаику роговицы. По участкам роговицы, измеренным с помощью зеркальной микроскопии, можно оценить плотность эндотелиальных клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки, перенесшие пневматическую ретинопексию и витрэктомию из плоской части сетчатки.
- Пациенты, у которых зеркальная микроскопия и IOLMaster® могут быть выполнены без задержки лечения (наличие квалифицированного оператора).
- Лица, принимающие решения, могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно посещать повторные визиты.
- История предшествующих внутриглазных операций на хирургическом глазу, за исключением экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации.
- Афакия хирургического глаза.
- Наличие переднекамерной интраокулярной линзы в хирургическом глазу.
- Необходимость криотерапии для лечения разрыва сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пневматической ретинопексии
Во-первых, для проведения парацентеза передней камеры будет использоваться игла 5/8 дюйма 25 калибра с целью забора минимум 0,3 мл водянистой жидкости из передней камеры.
Затем в полость стекловидного тела будет введен гексафторид серы (SF6).
Общий объем вводимого газа будет на 0,3 мл превышать количество жидкости, забираемой при парацентезе передней камеры (например, после забора 0,3 мл будет введено 0,6 мл SF6).
Лазерная ретинопексия будет выполнена через 48 часов с помощью лазера.
|
Во-первых, для проведения парацентеза передней камеры будет использоваться игла 5/8 дюйма 25 калибра с целью забора минимум 0,3 мл водянистой жидкости из передней камеры.
Затем в полость стекловидного тела будет введен гексафторид серы (SF6).
Общий объем вводимого газа будет на 0,3 мл превышать количество жидкости, забираемой при парацентезе передней камеры (например, после забора 0,3 мл будет введено 0,6 мл SF6).
Лазерная ретинопексия будет выполнена через 48 часов с помощью лазера.
интраоперационная лазерная ретинопексия
|
|
Активный компаратор: группа витрэктомии
При определенных обстоятельствах пневматическую ретинопексию нельзя рассматривать как первичное лечение регматогенной отслойки сетчатки.
В этих случаях пациенту будет назначена срочная витрэктомия 25 G с интраоперационной лазерной ретинопексией и инъекцией газа для лечения отслойки сетчатки.
|
интраоперационная лазерная ретинопексия
При определенных обстоятельствах пневматическую ретинопексию нельзя рассматривать как первичное лечение регматогенной отслойки сетчатки.
В этих случаях пациенту будет назначена срочная витрэктомия 25 G с интраоперационной лазерной ретинопексией и инъекцией газа для лечения отслойки сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальные клетки подсчитываются при измерении с помощью зеркальной микроскопии.
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .