- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185469
Corneal endotelcellsförlust efter pneumatisk retinopexi för reparation av primär regmatogen näthinneavlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Näthinneavlossning är en separation av den neurosensoriska näthinnan från näthinnepigmentepitelet. Den vanligaste formen är regmatogen näthinneavlossning, som uppstår som ett resultat av ett fulltjockt näthinnebrott. Det finns tre huvudtekniker tillgängliga för att reparera avlossningen: skleral buckling, primär vitrektomi och pneumatisk retinopexi. På vår institution är pneumatisk retinopexi den teknik som oftast används för primär reparation. Pneumatisk retinopexi är en minimalt invasiv operation som involverar injektion av en intravitreal gasbubbla för att tamponadera de orsakande retinala tårorna och kryoterapi eller laserfotokoagulation för att skapa en permanent korioretinal adhesion.
Endotelcellers pumpfunktion är väsentlig för att hålla hornhinnan i ett relativt uttorkat tillstånd som tillåter optisk klarhet. Endotelskada på hornhinnan har associerats med nästan alla typer av intraokulär kirurgi. Cellförlust på grund av vitrektomi i fakiska ögon varierar mellan 0,4 och 2,8 %. , , , , Under pars plana vitrektomi sker all manipulation i glaskroppen; ett visst avstånd från hornhinnans endotel. Kataraktextraktion genom fakoemulsifiering resulterar i större endotelcellsförlust (4-18%), på grund av den större närheten till hornhinneendotelet under manipulation och direkt skada från användning av ultraljud. Såvitt vi vet har förlust av endotelceller i hornhinnan efter pneumatisk retinopex aldrig studerats. Hornhinnans endotel kan skadas under pneumatisk retinopex eftersom en främre paracentes utförs före gasinjektionen. En 5/8-tums 25-gauge nål används för att dra upp 0,3 till 0,35 ml vattenhaltig vätska från den främre kammaren. Proceduren åtföljs undantagslöst av en viss grad av grundning av den främre kammaren. Vi postulerar att skada på endotelceller kan uppstå från den direkta kontakten av nålspetsen med hornhinneendotelet under sårskapandet och av oavsiktlig kontakt under grundning av den främre kammaren.
En standardmetod för endotelcellsanalys som används över hela världen är spegelmikroskopi. Spegelmikroskopi är en icke-invasiv teknik för att komma åt strukturen och funktionen av hornhinneendotelet genom att tillåta visualisering av hornhinneendotelmosaiken. Från de områden av hornhinnan som mäts med spegelmikroskopi kan en uppskattning av endotelcelldensitet göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter med regmatogen näthinneavlossning som genomgår pneumatisk retinopexi och pars plana vitrektomi.
- Patienter på vilka spegelmikroskopi och IOLMaster® kan utföras utan att fördröja sin behandling (tillgänglighet av en kvalificerad operatör).
- Beslutsfattare kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
- Historik om tidigare intraokulär kirurgi i kirurgiskt öga, förutom kataraktextraktion genom fakoemulsifiering.
- Afaki i kirurgiskt öga.
- Förekomst av en intraokulär lins i främre kammaren i kirurgiskt öga.
- Behov av kryoterapi för att behandla näthinnebrottet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pneumatisk retinopexgrupp
Först kommer en 5/8-tums 25-gauge nål att användas för att utföra en främre kammarparacentes, som syftar till att dra ut minst 0,3 ml vattenhaltig vätska från den främre kammaren.
Sedan kommer svavelhexafluorid (SF6) att injiceras i glaskroppen.
Den totala volymen av injicerad gas kommer att med 0,3 ml överstiga mängden vätska som dras upp av den främre kammarens paracentes (ex: 0,6 ml SF6 skulle injiceras efter att ha dragit upp 0,3 ml).
Laserretinopexin kommer att utföras 48 timmar senare med laser.
|
Först kommer en 5/8-tums 25-gauge nål att användas för att utföra en främre kammarparacentes, som syftar till att dra ut minst 0,3 ml vattenhaltig vätska från den främre kammaren.
Sedan kommer svavelhexafluorid (SF6) att injiceras i glaskroppen.
Den totala volymen av injicerad gas kommer att med 0,3 ml överstiga mängden vätska som dras upp av den främre kammarens paracentes (ex: 0,6 ml SF6 skulle injiceras efter att ha dragit upp 0,3 ml).
Laserretinopexin kommer att utföras 48 timmar senare med laser.
intraoperativ laserretinopexi
|
|
Aktiv komparator: vitrektomigrupp
Under vissa omständigheter kan pneumatisk retinopoxi inte betraktas som en primär behandling för regmatogen näthinneavlossning.
I dessa fall kommer patienten att bokas för akut 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopexi och gasinjektion för att behandla näthinneavlossning
|
intraoperativ laserretinopexi
Under vissa omständigheter kan pneumatisk retinopoxi inte betraktas som en primär behandling för regmatogen näthinneavlossning.
I dessa fall kommer patienten att bokas för akut 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopexi och gasinjektion för att behandla näthinneavlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelceller räknas mätt med spegelmikroskopi
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .