- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185469
Perda de células endoteliais da córnea após retinopexia pneumática para reparo de descolamento de retina regmatogênico primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O descolamento de retina é uma separação da retina neurossensorial do epitélio pigmentar da retina. A forma mais comum é o descolamento retiniano regmatogênico, que ocorre como resultado de uma ruptura total da retina. Existem três técnicas principais disponíveis para reparar o descolamento: flambagem escleral, vitrectomia primária e retinopexia pneumática. Em nossa instituição, a retinopexia pneumática é a técnica mais comumente empregada para reparo primário. A retinopexia pneumática é uma cirurgia minimamente invasiva que envolve a injeção de uma bolha de gás intravítrea para tamponar a(s) ruptura(s) retiniana(s) causadora(s) e crioterapia ou fotocoagulação a laser para criar uma adesão coriorretiniana permanente.
A função de bombeamento das células endoteliais é essencial para manter a córnea em um estado relativamente desidratado que permite clareza óptica. O dano endotelial da córnea tem sido associado a quase todos os tipos de cirurgia intraocular. A perda celular por vitrectomia em olhos fácicos varia entre 0,4 e 2,8%. , , , , Durante a vitrectomia pars plana, toda a manipulação ocorre na cavidade vítrea; uma certa distância do endotélio da córnea. A extração de catarata por facoemulsificação resulta em maior perda de células endoteliais (4-18%), devido à maior proximidade com o endotélio corneano durante a manipulação e danos diretos do uso do ultrassom. Até onde sabemos, a perda de células endoteliais da córnea após a retinopexia pneumática nunca foi estudada. O endotélio da córnea pode ser danificado durante a retinopexia pneumática porque uma paracentese anterior é realizada antes da injeção de gás. Uma agulha de calibre 25 de 5/8 pol. é usada para retirar 0,3 a 0,35 ml de líquido aquoso da câmara anterior. O procedimento é invariavelmente acompanhado por um certo grau de rasamento da câmara anterior. Postulamos que o dano às células endoteliais pode resultar do contato direto da ponta da agulha com o endotélio da córnea durante a criação da ferida e do contato inadvertido durante o rasamento da câmara anterior.
Um método padrão de análise de células endoteliais usado em todo o mundo é a microscopia especular. A microscopia especular é uma técnica não invasiva para acessar a estrutura e a função do endotélio da córnea, permitindo a visualização do mosaico endotelial da córnea. A partir das áreas da córnea medidas com microscopia especular, pode-se fazer uma estimativa da densidade de células endoteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes com descolamento regmatogênico de retina submetidos a retinopexia pneumática e vitrectomia pars plana.
- Pacientes nos quais a microscopia especular e o IOLMaster® podem ser realizados sem atrasar o tratamento (disponibilidade de um operador qualificado).
- Tomadores de decisão capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
- História de cirurgia intraocular prévia em olho cirúrgico, exceto extração de catarata por facoemulsificação.
- Afacia em olho cirúrgico.
- Presença de lente intraocular de câmara anterior em olho cirúrgico.
- Necessidade de crioterapia para tratar a ruptura da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de retinopexia pneumática
Primeiramente, uma agulha de 5/8 pol. calibre 25 será utilizada para realizar uma paracentese de câmara anterior, com o objetivo de retirar um mínimo de 0,3 ml de líquido aquoso da câmara anterior.
Em seguida, o hexafluoreto de enxofre (SF6) será injetado na cavidade vítrea.
O volume total de gás injetado excederá em 0,3 ml a quantidade de fluido retirada pela paracentese da câmara anterior (ex: 0,6 ml de SF6 seria injetado após ter retirado 0,3 ml).
A retinopexia a laser será realizada 48 horas depois com laser.
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Primeiramente, uma agulha de 5/8 pol. calibre 25 será utilizada para realizar uma paracentese de câmara anterior, com o objetivo de retirar um mínimo de 0,3 ml de líquido aquoso da câmara anterior.
Em seguida, o hexafluoreto de enxofre (SF6) será injetado na cavidade vítrea.
O volume total de gás injetado excederá em 0,3 ml a quantidade de fluido retirada pela paracentese da câmara anterior (ex: 0,6 ml de SF6 seria injetado após ter retirado 0,3 ml).
A retinopexia a laser será realizada 48 horas depois com laser.
retinopexia a laser intraoperatória
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Comparador Ativo: grupo de vitrectomia
Sob certas circunstâncias, a retinopexia pneumática não pode ser considerada como tratamento primário para o descolamento regmatogênico da retina.
Nesses casos, o paciente será encaminhado para vitrectomia 25G de urgência com retinopexia a laser intraoperatória e injeção de gás para tratar o descolamento de retina
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retinopexia a laser intraoperatória
Sob certas circunstâncias, a retinopexia pneumática não pode ser considerada como tratamento primário para o descolamento regmatogênico da retina.
Nesses casos, o paciente será encaminhado para vitrectomia 25G de urgência com retinopexia a laser intraoperatória e injeção de gás para tratar o descolamento de retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de células endoteliais medida por microscopia especular
Prazo: aos 3 e 6 meses
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aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECC001
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