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Perda de células endoteliais da córnea após retinopexia pneumática para reparo de descolamento de retina regmatogênico primário

8 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Existem várias maneiras de tratar o descolamento de retina, o objetivo deste estudo é comparar a quantidade de perda de células endoteliais da córnea após a retinopexia pneumática em comparação com a vitrectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O descolamento de retina é uma separação da retina neurossensorial do epitélio pigmentar da retina. A forma mais comum é o descolamento retiniano regmatogênico, que ocorre como resultado de uma ruptura total da retina. Existem três técnicas principais disponíveis para reparar o descolamento: flambagem escleral, vitrectomia primária e retinopexia pneumática. Em nossa instituição, a retinopexia pneumática é a técnica mais comumente empregada para reparo primário. A retinopexia pneumática é uma cirurgia minimamente invasiva que envolve a injeção de uma bolha de gás intravítrea para tamponar a(s) ruptura(s) retiniana(s) causadora(s) e crioterapia ou fotocoagulação a laser para criar uma adesão coriorretiniana permanente.

A função de bombeamento das células endoteliais é essencial para manter a córnea em um estado relativamente desidratado que permite clareza óptica. O dano endotelial da córnea tem sido associado a quase todos os tipos de cirurgia intraocular. A perda celular por vitrectomia em olhos fácicos varia entre 0,4 e 2,8%. , , , , Durante a vitrectomia pars plana, toda a manipulação ocorre na cavidade vítrea; uma certa distância do endotélio da córnea. A extração de catarata por facoemulsificação resulta em maior perda de células endoteliais (4-18%), devido à maior proximidade com o endotélio corneano durante a manipulação e danos diretos do uso do ultrassom. Até onde sabemos, a perda de células endoteliais da córnea após a retinopexia pneumática nunca foi estudada. O endotélio da córnea pode ser danificado durante a retinopexia pneumática porque uma paracentese anterior é realizada antes da injeção de gás. Uma agulha de calibre 25 de 5/8 pol. é usada para retirar 0,3 a 0,35 ml de líquido aquoso da câmara anterior. O procedimento é invariavelmente acompanhado por um certo grau de rasamento da câmara anterior. Postulamos que o dano às células endoteliais pode resultar do contato direto da ponta da agulha com o endotélio da córnea durante a criação da ferida e do contato inadvertido durante o rasamento da câmara anterior.

Um método padrão de análise de células endoteliais usado em todo o mundo é a microscopia especular. A microscopia especular é uma técnica não invasiva para acessar a estrutura e a função do endotélio da córnea, permitindo a visualização do mosaico endotelial da córnea. A partir das áreas da córnea medidas com microscopia especular, pode-se fazer uma estimativa da densidade de células endoteliais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Pacientes com descolamento regmatogênico de retina submetidos a retinopexia pneumática e vitrectomia pars plana.
  • Pacientes nos quais a microscopia especular e o IOLMaster® podem ser realizados sem atrasar o tratamento (disponibilidade de um operador qualificado).
  • Tomadores de decisão capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
  • História de cirurgia intraocular prévia em olho cirúrgico, exceto extração de catarata por facoemulsificação.
  • Afacia em olho cirúrgico.
  • Presença de lente intraocular de câmara anterior em olho cirúrgico.
  • Necessidade de crioterapia para tratar a ruptura da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de retinopexia pneumática
Primeiramente, uma agulha de 5/8 pol. calibre 25 será utilizada para realizar uma paracentese de câmara anterior, com o objetivo de retirar um mínimo de 0,3 ml de líquido aquoso da câmara anterior. Em seguida, o hexafluoreto de enxofre (SF6) será injetado na cavidade vítrea. O volume total de gás injetado excederá em 0,3 ml a quantidade de fluido retirada pela paracentese da câmara anterior (ex: 0,6 ml de SF6 seria injetado após ter retirado 0,3 ml). A retinopexia a laser será realizada 48 horas depois com laser.
Primeiramente, uma agulha de 5/8 pol. calibre 25 será utilizada para realizar uma paracentese de câmara anterior, com o objetivo de retirar um mínimo de 0,3 ml de líquido aquoso da câmara anterior. Em seguida, o hexafluoreto de enxofre (SF6) será injetado na cavidade vítrea. O volume total de gás injetado excederá em 0,3 ml a quantidade de fluido retirada pela paracentese da câmara anterior (ex: 0,6 ml de SF6 seria injetado após ter retirado 0,3 ml). A retinopexia a laser será realizada 48 horas depois com laser.
retinopexia a laser intraoperatória
Comparador Ativo: grupo de vitrectomia
Sob certas circunstâncias, a retinopexia pneumática não pode ser considerada como tratamento primário para o descolamento regmatogênico da retina. Nesses casos, o paciente será encaminhado para vitrectomia 25G de urgência com retinopexia a laser intraoperatória e injeção de gás para tratar o descolamento de retina
retinopexia a laser intraoperatória
Sob certas circunstâncias, a retinopexia pneumática não pode ser considerada como tratamento primário para o descolamento regmatogênico da retina. Nesses casos, o paciente será encaminhado para vitrectomia 25G de urgência com retinopexia a laser intraoperatória e injeção de gás para tratar o descolamento de retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de células endoteliais medida por microscopia especular
Prazo: aos 3 e 6 meses
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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