- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185469
Pérdida de células endoteliales corneales después de retinopexia neumática para la reparación del desprendimiento de retina regmatógeno primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desprendimiento de retina es una separación de la retina neurosensorial del epitelio pigmentario de la retina. La forma más común es el desprendimiento de retina regmatógeno, que ocurre como resultado de una rotura de retina de espesor total. Hay tres técnicas principales disponibles para reparar el desprendimiento: cerclaje escleral, vitrectomía primaria y retinopexia neumática. En nuestra institución, la retinopexia neumática es la técnica más empleada para la reparación primaria. La retinopexia neumática es una cirugía mínimamente invasiva que implica la inyección de una burbuja de gas intravítreo para taponar los desgarros retinianos causantes y crioterapia o fotocoagulación con láser para crear una adhesión coriorretiniana permanente.
La función de bombeo de las células endoteliales es esencial para mantener la córnea en un estado relativamente deshidratado que permita la claridad óptica. El daño endotelial corneal se ha asociado con casi todos los tipos de cirugía intraocular. La pérdida celular por vitrectomía en ojos fáquicos varía entre el 0,4 y el 2,8%. , , , , Durante la vitrectomía pars plana, todas las manipulaciones tienen lugar en la cavidad vítrea; cierta distancia del endotelio corneal. La extracción de cataratas por facoemulsificación resulta en una mayor pérdida de células endoteliales (4-18%), debido a la mayor proximidad al endotelio corneal durante la manipulación y al daño directo por el uso de ultrasonido. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la retinopexia neumática. El endotelio corneal puede dañarse durante la retinopexia neumática porque se realiza una paracentesis anterior antes de la inyección de gas. Se utiliza una aguja de calibre 25 de 5/8 de pulgada para extraer de 0,3 a 0,35 ml de líquido acuoso de la cámara anterior. El procedimiento se acompaña invariablemente de cierto grado de aplanamiento de la cámara anterior. Postulamos que el daño de las células endoteliales puede resultar del contacto directo de la punta de la aguja con el endotelio corneal durante la creación de la herida y por contacto involuntario durante la reducción de la cámara anterior.
Un método estándar de análisis de células endoteliales utilizado en todo el mundo es la microscopía especular. La microscopía especular es una técnica no invasiva para acceder a la estructura y función del endotelio corneal al permitir la visualización del mosaico endotelial corneal. A partir de las áreas de la córnea medidas con microscopía especular, se puede hacer una estimación de la densidad de células endoteliales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno sometidos a retinopexia neumática y vitrectomía pars plana.
- Pacientes en los que se puede realizar microscopía especular e IOLMaster® sin demorar su tratamiento (disponibilidad de un operador calificado).
- Tomadores de decisiones capaces de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Historia de cirugía intraocular previa en ojo quirúrgico, excepto extracción de catarata por facoemulsificación.
- Afaquia en ojo quirúrgico.
- Presencia de una lente intraocular de cámara anterior en ojo quirúrgico.
- Necesidad de crioterapia para tratar la rotura de retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de retinopexia neumática
Primero, se utilizará una aguja de calibre 25 de 5/8 pulgadas para realizar una paracentesis de la cámara anterior, con el objetivo de extraer un mínimo de 0,3 ml de líquido acuoso de la cámara anterior.
Luego, se inyectará hexafluoruro de azufre (SF6) en la cavidad vítrea.
El volumen total de gas inyectado superará en 0,3 ml la cantidad de líquido extraído por la paracentesis de cámara anterior (ej: se inyectarían 0,6 ml de SF6 después de haber extraído 0,3 ml).
La retinopexia láser se realizará 48 horas después con láser.
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Primero, se utilizará una aguja de calibre 25 de 5/8 pulgadas para realizar una paracentesis de la cámara anterior, con el objetivo de extraer un mínimo de 0,3 ml de líquido acuoso de la cámara anterior.
Luego, se inyectará hexafluoruro de azufre (SF6) en la cavidad vítrea.
El volumen total de gas inyectado superará en 0,3 ml la cantidad de líquido extraído por la paracentesis de cámara anterior (ej: se inyectarían 0,6 ml de SF6 después de haber extraído 0,3 ml).
La retinopexia láser se realizará 48 horas después con láser.
retinopexia láser intraoperatoria
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Comparador activo: grupo de vitrectomia
En determinadas circunstancias, la retinopexia neumática no puede considerarse un tratamiento primario para el desprendimiento de retina regmatógeno.
En estos casos, se citará al paciente para vitrectomía urgente de 25 G con retinopexia láser intraoperatoria e inyección de gas para tratar el desprendimiento de retina
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retinopexia láser intraoperatoria
En determinadas circunstancias, la retinopexia neumática no puede considerarse un tratamiento primario para el desprendimiento de retina regmatógeno.
En estos casos, se citará al paciente para vitrectomía urgente de 25 G con retinopexia láser intraoperatoria e inyección de gas para tratar el desprendimiento de retina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células endoteliales medido por microscopía especular
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECC001
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