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Pérdida de células endoteliales corneales después de retinopexia neumática para la reparación del desprendimiento de retina regmatógeno primario

8 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Existen múltiples formas de tratar el desprendimiento de retina, el objetivo de este estudio es comparar la cantidad de pérdida de células endoteliales de la córnea después de la retinopexia neumática en comparación con la vitrectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desprendimiento de retina es una separación de la retina neurosensorial del epitelio pigmentario de la retina. La forma más común es el desprendimiento de retina regmatógeno, que ocurre como resultado de una rotura de retina de espesor total. Hay tres técnicas principales disponibles para reparar el desprendimiento: cerclaje escleral, vitrectomía primaria y retinopexia neumática. En nuestra institución, la retinopexia neumática es la técnica más empleada para la reparación primaria. La retinopexia neumática es una cirugía mínimamente invasiva que implica la inyección de una burbuja de gas intravítreo para taponar los desgarros retinianos causantes y crioterapia o fotocoagulación con láser para crear una adhesión coriorretiniana permanente.

La función de bombeo de las células endoteliales es esencial para mantener la córnea en un estado relativamente deshidratado que permita la claridad óptica. El daño endotelial corneal se ha asociado con casi todos los tipos de cirugía intraocular. La pérdida celular por vitrectomía en ojos fáquicos varía entre el 0,4 y el 2,8%. , , , , Durante la vitrectomía pars plana, todas las manipulaciones tienen lugar en la cavidad vítrea; cierta distancia del endotelio corneal. La extracción de cataratas por facoemulsificación resulta en una mayor pérdida de células endoteliales (4-18%), debido a la mayor proximidad al endotelio corneal durante la manipulación y al daño directo por el uso de ultrasonido. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la retinopexia neumática. El endotelio corneal puede dañarse durante la retinopexia neumática porque se realiza una paracentesis anterior antes de la inyección de gas. Se utiliza una aguja de calibre 25 de 5/8 de pulgada para extraer de 0,3 a 0,35 ml de líquido acuoso de la cámara anterior. El procedimiento se acompaña invariablemente de cierto grado de aplanamiento de la cámara anterior. Postulamos que el daño de las células endoteliales puede resultar del contacto directo de la punta de la aguja con el endotelio corneal durante la creación de la herida y por contacto involuntario durante la reducción de la cámara anterior.

Un método estándar de análisis de células endoteliales utilizado en todo el mundo es la microscopía especular. La microscopía especular es una técnica no invasiva para acceder a la estructura y función del endotelio corneal al permitir la visualización del mosaico endotelial corneal. A partir de las áreas de la córnea medidas con microscopía especular, se puede hacer una estimación de la densidad de células endoteliales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno sometidos a retinopexia neumática y vitrectomía pars plana.
  • Pacientes en los que se puede realizar microscopía especular e IOLMaster® sin demorar su tratamiento (disponibilidad de un operador calificado).
  • Tomadores de decisiones capaces de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No puede asistir a las visitas de seguimiento.
  • Historia de cirugía intraocular previa en ojo quirúrgico, excepto extracción de catarata por facoemulsificación.
  • Afaquia en ojo quirúrgico.
  • Presencia de una lente intraocular de cámara anterior en ojo quirúrgico.
  • Necesidad de crioterapia para tratar la rotura de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de retinopexia neumática
Primero, se utilizará una aguja de calibre 25 de 5/8 pulgadas para realizar una paracentesis de la cámara anterior, con el objetivo de extraer un mínimo de 0,3 ml de líquido acuoso de la cámara anterior. Luego, se inyectará hexafluoruro de azufre (SF6) en la cavidad vítrea. El volumen total de gas inyectado superará en 0,3 ml la cantidad de líquido extraído por la paracentesis de cámara anterior (ej: se inyectarían 0,6 ml de SF6 después de haber extraído 0,3 ml). La retinopexia láser se realizará 48 horas después con láser.
Primero, se utilizará una aguja de calibre 25 de 5/8 pulgadas para realizar una paracentesis de la cámara anterior, con el objetivo de extraer un mínimo de 0,3 ml de líquido acuoso de la cámara anterior. Luego, se inyectará hexafluoruro de azufre (SF6) en la cavidad vítrea. El volumen total de gas inyectado superará en 0,3 ml la cantidad de líquido extraído por la paracentesis de cámara anterior (ej: se inyectarían 0,6 ml de SF6 después de haber extraído 0,3 ml). La retinopexia láser se realizará 48 horas después con láser.
retinopexia láser intraoperatoria
Comparador activo: grupo de vitrectomia
En determinadas circunstancias, la retinopexia neumática no puede considerarse un tratamiento primario para el desprendimiento de retina regmatógeno. En estos casos, se citará al paciente para vitrectomía urgente de 25 G con retinopexia láser intraoperatoria e inyección de gas para tratar el desprendimiento de retina
retinopexia láser intraoperatoria
En determinadas circunstancias, la retinopexia neumática no puede considerarse un tratamiento primario para el desprendimiento de retina regmatógeno. En estos casos, se citará al paciente para vitrectomía urgente de 25 G con retinopexia láser intraoperatoria e inyección de gas para tratar el desprendimiento de retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de células endoteliales medido por microscopía especular
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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