Perdita di cellule endoteliali corneali dopo retinopessia pneumatica per la riparazione del distacco retinico regmatogeno primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il distacco di retina è una separazione della retina neurosensoriale dall'epitelio pigmentato retinico. La forma più comune è il distacco retinico regmatogeno, che si verifica a seguito di una rottura retinica a tutto spessore. Esistono tre principali tecniche disponibili per riparare il distacco: instabilità sclerale, vitrectomia primaria e retinopessia pneumatica. Nel nostro istituto, la retinopessia pneumatica è la tecnica più comunemente impiegata per la riparazione primaria. La retinopessi pneumatica è un intervento chirurgico minimamente invasivo che prevede l'iniezione di una bolla di gas intravitreale per tamponare la/le lacerazione/i retinica/e causale/i e la crioterapia o la fotocoagulazione laser per creare un'adesione corioretinica permanente.
La funzione di pompaggio delle cellule endoteliali è essenziale per mantenere la cornea in uno stato relativamente disidratato che consenta la chiarezza ottica. Il danno endoteliale corneale è stato associato a quasi tutti i tipi di chirurgia intraoculare. La perdita di cellule dovuta alla vitrectomia negli occhi fachici varia tra lo 0,4 e il 2,8%. , , , , Durante la vitrectomia di pars plana, tutte le manipolazioni avvengono nella cavità vitrea; una certa distanza dall'endotelio corneale. L'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione comporta una maggiore perdita di cellule endoteliali (4-18%), a causa della maggiore vicinanza all'endotelio corneale durante la manipolazione e il danno diretto dall'uso degli ultrasuoni. A nostra conoscenza, la perdita di cellule endoteliali corneali dopo la retinopessia pneumatica non è mai stata studiata. L'endotelio corneale può essere danneggiato durante la retinopessi pneumatica poiché viene eseguita una paracentesi anteriore prima dell'iniezione di gas. Un ago calibro 25 da 5/8 di pollice viene utilizzato per prelevare da 0,3 a 0,35 ml di fluido acquoso dalla camera anteriore. La procedura è invariabilmente accompagnata da un certo grado di abbassamento della camera anteriore. Postuliamo che il danno delle cellule endoteliali possa derivare dal contatto diretto della punta dell'ago con l'endotelio corneale durante la creazione della ferita e dal contatto involontario durante la riduzione della profondità della camera anteriore.
Un metodo standard di analisi delle cellule endoteliali utilizzato in tutto il mondo è la microscopia speculare. La microscopia speculare è una tecnica non invasiva per accedere alla struttura e alla funzione dell'endotelio corneale consentendo la visualizzazione del mosaico endoteliale corneale. Dalle aree della cornea misurate con la microscopia speculare si può fare una stima della densità delle cellule endoteliali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti con distacco retinico regmatogeno sottoposti a retinopessia pneumatica e vitrectomia pars plana.
- Pazienti sui quali è possibile eseguire la microscopia speculare e IOLMaster® senza ritardarne il trattamento (disponibilità di un operatore qualificato).
- Decisori in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Storia di precedente chirurgia intraoculare nell'occhio chirurgico, ad eccezione dell'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione.
- Afachia nell'occhio chirurgico.
- Presenza di una lente intraoculare della camera anteriore nell'occhio chirurgico.
- Necessità di crioterapia per trattare la rottura della retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo retinopessi pneumatico
In primo luogo, verrà utilizzato un ago calibro 25 da 5/8 pollici per eseguire una paracentesi della camera anteriore, con l'obiettivo di prelevare un minimo di 0,3 ml di fluido acquoso dalla camera anteriore.
Quindi, l'esafluoruro di zolfo (SF6) sarà iniettato nella cavità vitrea.
Il volume totale di gas iniettato supererà di 0,3 ml la quantità di fluido prelevato dalla paracentesi della camera anteriore (es: 0,6 ml di SF6 verrebbero iniettati dopo aver prelevato 0,3 ml).
La retinopessi laser verrà eseguita 48 ore dopo con il laser.
|
In primo luogo, verrà utilizzato un ago calibro 25 da 5/8 pollici per eseguire una paracentesi della camera anteriore, con l'obiettivo di prelevare un minimo di 0,3 ml di fluido acquoso dalla camera anteriore.
Quindi, l'esafluoruro di zolfo (SF6) sarà iniettato nella cavità vitrea.
Il volume totale di gas iniettato supererà di 0,3 ml la quantità di fluido prelevato dalla paracentesi della camera anteriore (es: 0,6 ml di SF6 verrebbero iniettati dopo aver prelevato 0,3 ml).
La retinopessi laser verrà eseguita 48 ore dopo con il laser.
retinopessia laser intraoperatoria
|
|
Comparatore attivo: gruppo di vitrectomia
In determinate circostanze, la retinopessia pneumatica non può essere considerata un trattamento primario per il distacco di retina regmatogeno.
In questi casi, il paziente verrà prenotato per vitrectomia urgente da 25 G con retinopessia laser intraoperatoria e iniezione di gas per trattare il distacco di retina
|
retinopessia laser intraoperatoria
In determinate circostanze, la retinopessia pneumatica non può essere considerata un trattamento primario per il distacco di retina regmatogeno.
In questi casi, il paziente verrà prenotato per vitrectomia urgente da 25 G con retinopessia laser intraoperatoria e iniezione di gas per trattare il distacco di retina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conteggio delle cellule endoteliali misurato mediante microscopia speculare
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
|
a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECC001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .