- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02185469
Utrata komórek śródbłonka rogówki po retinopeksji pneumatycznej w celu naprawy pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odwarstwienie siatkówki to oddzielenie siatkówki neurosensorycznej od nabłonka barwnikowego siatkówki. Najczęstszą postacią jest przedarciowe odwarstwienie siatkówki, które występuje w wyniku pęknięcia siatkówki pełnej grubości. Dostępne są trzy główne techniki naprawy odwarstwienia: wyboczenie twardówki, pierwotna witrektomia i retinopeksja pneumatyczna. W naszej placówce retinopeksja pneumatyczna jest techniką najczęściej stosowaną do pierwotnej naprawy. Retinopeksja pneumatyczna to minimalnie inwazyjna operacja polegająca na wstrzyknięciu do ciała szklistego pęcherzyka gazu w celu tamponady powodującego łzy siatkówki oraz krioterapii lub fotokoagulacji laserowej w celu wytworzenia trwałego zrostu naczyniówkowo-siatkówkowego.
Funkcja pompowania komórek śródbłonka jest niezbędna do utrzymania rogówki we względnie odwodnionym stanie, który zapewnia przejrzystość optyczną. Uszkodzenie śródbłonka rogówki było związane z prawie wszystkimi typami operacji wewnątrzgałkowych. Utrata komórek spowodowana witrektomią w oczach fakijnych waha się między 0,4 a 2,8%. , , , , Podczas witrektomii pars plana wszystkie manipulacje odbywają się w jamie ciała szklistego; pewnej odległości od śródbłonka rogówki. Ekstrakcja zaćmy przez fakoemulsyfikację powoduje większą utratę komórek śródbłonka (4-18%), ze względu na większą bliskość śródbłonka rogówki podczas manipulacji i bezpośrednie uszkodzenie w wyniku zastosowania ultradźwięków. Według naszej wiedzy nigdy nie badano utraty komórek śródbłonka rogówki po retinopeksji pneumatycznej. Śródbłonek rogówki może zostać uszkodzony podczas retinopeksji pneumatycznej, ponieważ przed podaniem gazu wykonuje się paracentezę przednią. Do pobrania 0,3 do 0,35 ml płynu wodnistego z komory przedniej stosuje się igłę 5/8 cala o rozmiarze 25 G. Zabiegowi niezmiennie towarzyszy pewien stopień spłycenia komory przedniej. Postulujemy, że uszkodzenie komórek śródbłonka może wynikać z bezpośredniego kontaktu końcówki igły ze śródbłonkiem rogówki podczas tworzenia rany oraz przez nieumyślny kontakt podczas spłycania komory przedniej.
Standardową metodą analizy komórek śródbłonka stosowaną na całym świecie jest mikroskopia zwierciadlana. Mikroskopia zwierciadlana jest nieinwazyjną techniką uzyskiwania dostępu do struktury i funkcji śródbłonka rogówki poprzez umożliwienie wizualizacji mozaiki śródbłonka rogówki. Z obszarów rogówki mierzonych za pomocą mikroskopii zwierciadlanej można oszacować gęstość komórek śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlene Muller, RN, PHN,CCRP
- Numer telefonu: 416-480-5091
- E-mail: charlene.muller@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Charlene Muller, RN, PHN,CCRP
- Numer telefonu: 416-480-5091
- E-mail: charlene.muller@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Peter Kertes, MD, CM, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki poddawani retinopeksji pneumatycznej i witrektomii pars plana.
- Pacjenci, u których można wykonać mikroskopię zwierciadlaną i IOLMaster® bez opóźniania leczenia (dostępność wykwalifikowanego operatora).
- Decydenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach.
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w chirurgicznym oku, z wyjątkiem usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
- Afakia w chirurgicznym oku.
- Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej w oku chirurgicznym.
- Konieczność krioterapii w leczeniu pęknięcia siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pneumatyczna grupa retinopeksji
Najpierw igłą 5/8 cala o rozmiarze 25 zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, mająca na celu pobranie minimum 0,3 ml płynu wodnistego z komory przedniej.
Następnie do jamy ciała szklistego zostanie wstrzyknięty sześciofluorek siarki (SF6).
Całkowita objętość wstrzykniętego gazu przekroczy o 0,3 ml ilość płynu pobranego przez paracentezę komory przedniej (np. 0,6 ml SF6 zostanie wstrzyknięte po pobraniu 0,3 ml).
Laserowa retinopeksja zostanie przeprowadzona 48 godzin później za pomocą lasera.
|
Najpierw igłą 5/8 cala o rozmiarze 25 zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, mająca na celu pobranie minimum 0,3 ml płynu wodnistego z komory przedniej.
Następnie do jamy ciała szklistego zostanie wstrzyknięty sześciofluorek siarki (SF6).
Całkowita objętość wstrzykniętego gazu przekroczy o 0,3 ml ilość płynu pobranego przez paracentezę komory przedniej (np. 0,6 ml SF6 zostanie wstrzyknięte po pobraniu 0,3 ml).
Laserowa retinopeksja zostanie przeprowadzona 48 godzin później za pomocą lasera.
śródoperacyjna retinopeksja laserowa
|
Aktywny komparator: zespół witrektomii
W pewnych okolicznościach retinopeksja pneumatyczna nie może być uważana za podstawową metodę leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki.
W takich przypadkach pacjent zostanie skierowany na pilną witrektomię 25 G ze śródoperacyjną retinopeksją laserową i wstrzyknięciem gazu w celu leczenia odwarstwienia siatkówki
|
śródoperacyjna retinopeksja laserowa
W pewnych okolicznościach retinopeksja pneumatyczna nie może być uważana za podstawową metodę leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki.
W takich przypadkach pacjent zostanie skierowany na pilną witrektomię 25 G ze śródoperacyjną retinopeksją laserową i wstrzyknięciem gazu w celu leczenia odwarstwienia siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczenie komórek śródbłonka mierzone za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone