Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata komórek śródbłonka rogówki po retinopeksji pneumatycznej w celu naprawy pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Istnieje wiele sposobów leczenia odwarstwienia siatkówki, celem niniejszego badania jest porównanie stopnia utraty komórek śródbłonka rogówki po retinopeksji pneumatycznej w porównaniu z witrektomią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odwarstwienie siatkówki to oddzielenie siatkówki neurosensorycznej od nabłonka barwnikowego siatkówki. Najczęstszą postacią jest przedarciowe odwarstwienie siatkówki, które występuje w wyniku pęknięcia siatkówki pełnej grubości. Dostępne są trzy główne techniki naprawy odwarstwienia: wyboczenie twardówki, pierwotna witrektomia i retinopeksja pneumatyczna. W naszej placówce retinopeksja pneumatyczna jest techniką najczęściej stosowaną do pierwotnej naprawy. Retinopeksja pneumatyczna to minimalnie inwazyjna operacja polegająca na wstrzyknięciu do ciała szklistego pęcherzyka gazu w celu tamponady powodującego łzy siatkówki oraz krioterapii lub fotokoagulacji laserowej w celu wytworzenia trwałego zrostu naczyniówkowo-siatkówkowego.

Funkcja pompowania komórek śródbłonka jest niezbędna do utrzymania rogówki we względnie odwodnionym stanie, który zapewnia przejrzystość optyczną. Uszkodzenie śródbłonka rogówki było związane z prawie wszystkimi typami operacji wewnątrzgałkowych. Utrata komórek spowodowana witrektomią w oczach fakijnych waha się między 0,4 a 2,8%. , , , , Podczas witrektomii pars plana wszystkie manipulacje odbywają się w jamie ciała szklistego; pewnej odległości od śródbłonka rogówki. Ekstrakcja zaćmy przez fakoemulsyfikację powoduje większą utratę komórek śródbłonka (4-18%), ze względu na większą bliskość śródbłonka rogówki podczas manipulacji i bezpośrednie uszkodzenie w wyniku zastosowania ultradźwięków. Według naszej wiedzy nigdy nie badano utraty komórek śródbłonka rogówki po retinopeksji pneumatycznej. Śródbłonek rogówki może zostać uszkodzony podczas retinopeksji pneumatycznej, ponieważ przed podaniem gazu wykonuje się paracentezę przednią. Do pobrania 0,3 do 0,35 ml płynu wodnistego z komory przedniej stosuje się igłę 5/8 cala o rozmiarze 25 G. Zabiegowi niezmiennie towarzyszy pewien stopień spłycenia komory przedniej. Postulujemy, że uszkodzenie komórek śródbłonka może wynikać z bezpośredniego kontaktu końcówki igły ze śródbłonkiem rogówki podczas tworzenia rany oraz przez nieumyślny kontakt podczas spłycania komory przedniej.

Standardową metodą analizy komórek śródbłonka stosowaną na całym świecie jest mikroskopia zwierciadlana. Mikroskopia zwierciadlana jest nieinwazyjną techniką uzyskiwania dostępu do struktury i funkcji śródbłonka rogówki poprzez umożliwienie wizualizacji mozaiki śródbłonka rogówki. Z obszarów rogówki mierzonych za pomocą mikroskopii zwierciadlanej można oszacować gęstość komórek śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kertes, MD, CM, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki poddawani retinopeksji pneumatycznej i witrektomii pars plana.
  • Pacjenci, u których można wykonać mikroskopię zwierciadlaną i IOLMaster® bez opóźniania leczenia (dostępność wykwalifikowanego operatora).
  • Decydenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach.
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w chirurgicznym oku, z wyjątkiem usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Afakia w chirurgicznym oku.
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej w oku chirurgicznym.
  • Konieczność krioterapii w leczeniu pęknięcia siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pneumatyczna grupa retinopeksji
Najpierw igłą 5/8 cala o rozmiarze 25 zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, mająca na celu pobranie minimum 0,3 ml płynu wodnistego z komory przedniej. Następnie do jamy ciała szklistego zostanie wstrzyknięty sześciofluorek siarki (SF6). Całkowita objętość wstrzykniętego gazu przekroczy o 0,3 ml ilość płynu pobranego przez paracentezę komory przedniej (np. 0,6 ml SF6 zostanie wstrzyknięte po pobraniu 0,3 ml). Laserowa retinopeksja zostanie przeprowadzona 48 godzin później za pomocą lasera.
Najpierw igłą 5/8 cala o rozmiarze 25 zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, mająca na celu pobranie minimum 0,3 ml płynu wodnistego z komory przedniej. Następnie do jamy ciała szklistego zostanie wstrzyknięty sześciofluorek siarki (SF6). Całkowita objętość wstrzykniętego gazu przekroczy o 0,3 ml ilość płynu pobranego przez paracentezę komory przedniej (np. 0,6 ml SF6 zostanie wstrzyknięte po pobraniu 0,3 ml). Laserowa retinopeksja zostanie przeprowadzona 48 godzin później za pomocą lasera.
śródoperacyjna retinopeksja laserowa
Aktywny komparator: zespół witrektomii
W pewnych okolicznościach retinopeksja pneumatyczna nie może być uważana za podstawową metodę leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki. W takich przypadkach pacjent zostanie skierowany na pilną witrektomię 25 G ze śródoperacyjną retinopeksją laserową i wstrzyknięciem gazu w celu leczenia odwarstwienia siatkówki
śródoperacyjna retinopeksja laserowa
W pewnych okolicznościach retinopeksja pneumatyczna nie może być uważana za podstawową metodę leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki. W takich przypadkach pacjent zostanie skierowany na pilną witrektomię 25 G ze śródoperacyjną retinopeksją laserową i wstrzyknięciem gazu w celu leczenia odwarstwienia siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczenie komórek śródbłonka mierzone za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

3
Subskrybuj