Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta endoteliálních buněk rohovky po pneumatické retinopexi k opravě primárního rhegmatogenního oddělení sítnice

8. července 2014 aktualizováno: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Existuje několik způsobů léčby odchlípení sítnice, cílem této studie je porovnat míru ztráty endoteliálních buněk rohovky po pneumatické retinopexi ve srovnání s vitrektomií.

Přehled studie

Detailní popis

Odchlípení sítnice je oddělení neurosenzorické sítnice od pigmentového epitelu sítnice. Nejběžnější formou je rhegmatogenní odchlípení sítnice, ke kterému dochází v důsledku prasknutí sítnice v celé tloušťce. K nápravě odchlípení jsou k dispozici tři hlavní techniky: vyboulení skler, primární vitrektomie a pneumatická retinopexe. V naší instituci je pneumatická retinopexe technika nejčastěji používanou pro primární opravu. Pneumatická retinopexe je minimálně invazivní chirurgie, která zahrnuje injekci intravitreální plynové bubliny k tamponování kauzativních retinálních trhlin a kryoterapii nebo laserovou fotokoagulaci k vytvoření trvalé chorioretinální adheze.

Funkce pumpování endoteliálních buněk je nezbytná pro udržení rohovky v relativně dehydratovaném stavu, který umožňuje optickou čistotu. Poškození endotelu rohovky bylo spojeno s téměř všemi typy nitroočních operací. Ztráta buněk v důsledku vitrektomie u fakických očí se pohybuje mezi 0,4 a 2,8 %. , , , , Při pars plana vitrektomii se veškerá manipulace odehrává ve sklivcové dutině; v určité vzdálenosti od endotelu rohovky. Extrakce katarakty fakoemulzifikací má za následek větší ztrátu endoteliálních buněk (4-18 %) kvůli větší blízkosti endotelu rohovky během manipulace a přímému poškození při použití ultrazvuku. Pokud je nám známo, ztráta endoteliálních buněk rohovky po pneumatické retinopexi nebyla nikdy studována. Endotel rohovky může být poškozen během pneumatické retinopexe, protože před injekcí plynu se provádí přední paracentéza. Jehla 5/8 palce 25 gauge se používá k odebrání 0,3 až 0,35 ml vodné tekutiny z přední komory. Zákrok je vždy doprovázen určitým stupněm mělkosti přední komory. Předpokládáme, že poškození endoteliálních buněk může být důsledkem přímého kontaktu hrotu jehly s endotelem rohovky při vytváření rány a neúmyslným kontaktem při mělčení přední komory.

Standardní metodou analýzy endoteliálních buněk používanou po celém světě je zrcadlová mikroskopie. Spekulární mikroskopie je neinvazivní technika pro přístup ke struktuře a funkci endotelu rohovky tím, že umožňuje vizualizaci mozaiky endotelu rohovky. Z oblastí rohovky měřených zrcadlovou mikroskopií lze odhadnout hustotu endoteliálních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let.
  • Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice podstupující pneumatickou retinopexi a pars plana vitrektomii.
  • Pacienti, u kterých lze provést zrcadlovou mikroskopii a IOLMaster® bez zdržování léčby (dostupnost kvalifikovaného operátora).
  • Osoby s rozhodovací pravomocí schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  • Předchozí nitrooční operace na chirurgickém oku v anamnéze, kromě extrakce katarakty fakoemulzifikací.
  • Afakie v chirurgickém oku.
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky v chirurgickém oku.
  • Potřeba kryoterapie k léčbě zlomeniny sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pneumatické retinopexe
Nejprve se použije 5/8palcová jehla 25 gauge k provedení paracentézy přední komory, jejímž cílem je odebrat minimálně 0,3 ml vodné tekutiny z přední komory. Poté se do sklivcové dutiny vstříkne fluorid sírový (SF6). Celkový objem vstřikovaného plynu překročí o 0,3 ml množství tekutiny odebrané paracentézou přední komory (např. 0,6 ml SF6 by bylo vstříknuto po odebrání 0,3 ml). Laserová retinopexe bude provedena o 48 hodin později laserem.
Nejprve se použije 5/8palcová jehla 25 gauge k provedení paracentézy přední komory, jejímž cílem je odebrat minimálně 0,3 ml vodné tekutiny z přední komory. Poté se do sklivcové dutiny vstříkne fluorid sírový (SF6). Celkový objem vstřikovaného plynu překročí o 0,3 ml množství tekutiny odebrané paracentézou přední komory (např. 0,6 ml SF6 by bylo vstříknuto po odebrání 0,3 ml). Laserová retinopexe bude provedena o 48 hodin později laserem.
intraoperační laserová retinopexe
Aktivní komparátor: vitrektomická skupina
Za určitých okolností nelze pneumatickou retinopexi považovat za primární léčbu regmatogenního odchlípení sítnice. V těchto případech bude pacient objednán k urgentní 25G vitrektomii s intraoperační laserovou retinopexií a plynovou injekcí k léčbě odchlípení sítnice
intraoperační laserová retinopexe
Za určitých okolností nelze pneumatickou retinopexi považovat za primární léčbu regmatogenního odchlípení sítnice. V těchto případech bude pacient objednán k urgentní 25G vitrektomii s intraoperační laserovou retinopexií a plynovou injekcí k léčbě odchlípení sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Klinické studie na Pneumatická retinopexe

Předplatit