- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185469
Ztráta endoteliálních buněk rohovky po pneumatické retinopexi k opravě primárního rhegmatogenního oddělení sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odchlípení sítnice je oddělení neurosenzorické sítnice od pigmentového epitelu sítnice. Nejběžnější formou je rhegmatogenní odchlípení sítnice, ke kterému dochází v důsledku prasknutí sítnice v celé tloušťce. K nápravě odchlípení jsou k dispozici tři hlavní techniky: vyboulení skler, primární vitrektomie a pneumatická retinopexe. V naší instituci je pneumatická retinopexe technika nejčastěji používanou pro primární opravu. Pneumatická retinopexe je minimálně invazivní chirurgie, která zahrnuje injekci intravitreální plynové bubliny k tamponování kauzativních retinálních trhlin a kryoterapii nebo laserovou fotokoagulaci k vytvoření trvalé chorioretinální adheze.
Funkce pumpování endoteliálních buněk je nezbytná pro udržení rohovky v relativně dehydratovaném stavu, který umožňuje optickou čistotu. Poškození endotelu rohovky bylo spojeno s téměř všemi typy nitroočních operací. Ztráta buněk v důsledku vitrektomie u fakických očí se pohybuje mezi 0,4 a 2,8 %. , , , , Při pars plana vitrektomii se veškerá manipulace odehrává ve sklivcové dutině; v určité vzdálenosti od endotelu rohovky. Extrakce katarakty fakoemulzifikací má za následek větší ztrátu endoteliálních buněk (4-18 %) kvůli větší blízkosti endotelu rohovky během manipulace a přímému poškození při použití ultrazvuku. Pokud je nám známo, ztráta endoteliálních buněk rohovky po pneumatické retinopexi nebyla nikdy studována. Endotel rohovky může být poškozen během pneumatické retinopexe, protože před injekcí plynu se provádí přední paracentéza. Jehla 5/8 palce 25 gauge se používá k odebrání 0,3 až 0,35 ml vodné tekutiny z přední komory. Zákrok je vždy doprovázen určitým stupněm mělkosti přední komory. Předpokládáme, že poškození endoteliálních buněk může být důsledkem přímého kontaktu hrotu jehly s endotelem rohovky při vytváření rány a neúmyslným kontaktem při mělčení přední komory.
Standardní metodou analýzy endoteliálních buněk používanou po celém světě je zrcadlová mikroskopie. Spekulární mikroskopie je neinvazivní technika pro přístup ke struktuře a funkci endotelu rohovky tím, že umožňuje vizualizaci mozaiky endotelu rohovky. Z oblastí rohovky měřených zrcadlovou mikroskopií lze odhadnout hustotu endoteliálních buněk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice podstupující pneumatickou retinopexi a pars plana vitrektomii.
- Pacienti, u kterých lze provést zrcadlovou mikroskopii a IOLMaster® bez zdržování léčby (dostupnost kvalifikovaného operátora).
- Osoby s rozhodovací pravomocí schopné dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
- Předchozí nitrooční operace na chirurgickém oku v anamnéze, kromě extrakce katarakty fakoemulzifikací.
- Afakie v chirurgickém oku.
- Přítomnost přední komory nitrooční čočky v chirurgickém oku.
- Potřeba kryoterapie k léčbě zlomeniny sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pneumatické retinopexe
Nejprve se použije 5/8palcová jehla 25 gauge k provedení paracentézy přední komory, jejímž cílem je odebrat minimálně 0,3 ml vodné tekutiny z přední komory.
Poté se do sklivcové dutiny vstříkne fluorid sírový (SF6).
Celkový objem vstřikovaného plynu překročí o 0,3 ml množství tekutiny odebrané paracentézou přední komory (např. 0,6 ml SF6 by bylo vstříknuto po odebrání 0,3 ml).
Laserová retinopexe bude provedena o 48 hodin později laserem.
|
Nejprve se použije 5/8palcová jehla 25 gauge k provedení paracentézy přední komory, jejímž cílem je odebrat minimálně 0,3 ml vodné tekutiny z přední komory.
Poté se do sklivcové dutiny vstříkne fluorid sírový (SF6).
Celkový objem vstřikovaného plynu překročí o 0,3 ml množství tekutiny odebrané paracentézou přední komory (např. 0,6 ml SF6 by bylo vstříknuto po odebrání 0,3 ml).
Laserová retinopexe bude provedena o 48 hodin později laserem.
intraoperační laserová retinopexe
|
|
Aktivní komparátor: vitrektomická skupina
Za určitých okolností nelze pneumatickou retinopexi považovat za primární léčbu regmatogenního odchlípení sítnice.
V těchto případech bude pacient objednán k urgentní 25G vitrektomii s intraoperační laserovou retinopexií a plynovou injekcí k léčbě odchlípení sítnice
|
intraoperační laserová retinopexe
Za určitých okolností nelze pneumatickou retinopexi považovat za primární léčbu regmatogenního odchlípení sítnice.
V těchto případech bude pacient objednán k urgentní 25G vitrektomii s intraoperační laserovou retinopexií a plynovou injekcí k léčbě odchlípení sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Pneumatická retinopexe
-
Göteborg UniversityUniversity of Manitoba; University of Pennsylvania; Swedish National Road and...DokončenoKognitivní změna | Poruchy spánku | Metabolická porucha | Vystavení hluku | Spánková hygienaŠvédsko