- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02185469
Hornhinde-endotelcelletab efter pneumatisk retinopeksi til reparation af primær rhegmatogen nethindeløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nethindeløsning er en adskillelse af den neurosensoriske nethinde fra nethindens pigmentepitel. Den mest almindelige form er rhegmatogen nethindeløsning, som opstår som følge af et retinalbrud i fuld tykkelse. Der er tre hovedteknikker til rådighed til at reparere løsrivelsen: skleral buckling, primær vitrektomi og pneumatisk retinopeksi. På vores institution er pneumatisk retinopeksi den teknik, der oftest anvendes til primær reparation. Pneumatisk retinopeksi er en minimalt invasiv operation, der involverer injektion af en intravitreal gasboble for at tamponadere den(e) forårsagende retinale rift(er) og kryoterapi eller laserfotokoagulation for at skabe en permanent chorioretinal adhæsion.
Endotelcellers pumpefunktion er afgørende for at holde hornhinden i en relativt dehydreret tilstand, der tillader optisk klarhed. Endotelskader i hornhinden er blevet forbundet med næsten alle typer intraokulær kirurgi. Celletab på grund af vitrektomi i phakiske øjne varierer mellem 0,4 og 2,8 %. , , , , Under pars plana vitrektomi foregår al manipulation i glaslegemet; en vis afstand fra hornhindens endotel. Kataraktekstraktion ved phacoemulsification resulterer i større endothelcelletab (4-18%) på grund af den større nærhed til hornhindens endotel under manipulation og direkte skade fra brugen af ultralyd. Så vidt vi ved, er hornhindeendotelcelletab efter pneumatisk retinopeksi aldrig blevet undersøgt. Hornhindens endotel kan blive beskadiget under pneumatisk retinopeksi, fordi der udføres en anterior paracentese før gasinjektionen. En 5/8-in 25-gauge nål bruges til at udtage 0,3 til 0,35 ml vandig væske fra det forreste kammer. Proceduren er uvægerligt ledsaget af en vis grad af overfladning af det forreste kammer. Vi postulerer, at endotelcellebeskadigelse kan skyldes den direkte kontakt af nålespidsen med hornhindens endotel under sårdannelse og ved utilsigtet kontakt under overfladning af det forreste kammer.
En standardmetode til endotelcelleanalyse, der anvendes over hele verden, er spekulær mikroskopi. Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv teknik til at få adgang til strukturen og funktionen af hornhindens endotel ved at tillade visualisering af hornhindens endotelmosaik. Ud fra områderne af hornhinden målt med spejlmikroskopi kan der foretages et estimat af endotelcelletætheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel.
- Patienter med rhegmatogen nethindeløsning, der gennemgår pneumatisk retinopeksi og pars plana vitrektomi.
- Patienter, hvor der kan udføres spekulær mikroskopi og IOLMaster® uden at forsinke deres behandling (tilgængelighed af en kvalificeret operatør).
- Beslutningstagere i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i kirurgisk øje, undtagen kataraktekstraktion ved phacoemulsification.
- Afaki i kirurgisk øje.
- Tilstedeværelse af en forkammer intraokulær linse i kirurgisk øje.
- Behov for kryoterapi til behandling af nethindebrud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pneumatisk retinopeksi gruppe
Først vil en 5/8-in 25-gauge nål blive brugt til at udføre en forkammerparacentese med det formål at udtage minimum 0,3 ml vandig væske fra det forreste kammer.
Derefter vil svovlhexafluorid (SF6) blive injiceret i glaslegemet.
Det totale volumen af injiceret gas vil med 0,3 ml overstige mængden af væske, der udtages af paracentese af forkammeret (eks.: 0,6 ml SF6 ville blive injiceret efter at have udtaget 0,3 ml).
Laser retinopeksi vil blive udført 48 timer senere med laser.
|
Først vil en 5/8-in 25-gauge nål blive brugt til at udføre en forkammerparacentese med det formål at udtage minimum 0,3 ml vandig væske fra det forreste kammer.
Derefter vil svovlhexafluorid (SF6) blive injiceret i glaslegemet.
Det totale volumen af injiceret gas vil med 0,3 ml overstige mængden af væske, der udtages af paracentese af forkammeret (eks.: 0,6 ml SF6 ville blive injiceret efter at have udtaget 0,3 ml).
Laser retinopeksi vil blive udført 48 timer senere med laser.
intraoperativ laserretinopeksi
|
|
Aktiv komparator: vitrektomi gruppe
Under visse omstændigheder kan pneumatisk retinopeksi ikke betragtes som en primær behandling for rhegmatogen nethindeløsning.
I disse tilfælde vil patienten blive booket til akut 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopeksi og gasinjektion til behandling af nethindeløsning
|
intraoperativ laserretinopeksi
Under visse omstændigheder kan pneumatisk retinopeksi ikke betragtes som en primær behandling for rhegmatogen nethindeløsning.
I disse tilfælde vil patienten blive booket til akut 25 G vitrektomi med intraoperativ laserretinopeksi og gasinjektion til behandling af nethindeløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelceller tæller som målt ved spekulær mikroskopi
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kertes, MD, CM, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
Kliniske forsøg med Pneumatisk retinopeksi
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttetNethindeløsning | Aniseikonia | MetamorfopsiCanada
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
Unity Health TorontoIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning RhegmatogenCanada