健康な被験者におけるクロピドグレルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男女で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。

• 女性は、スクリーニング時および臨床ユニットへの各入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、

  • 出産の可能性がない場合、次の基準のいずれかを満たすことによってスクリーニングで確認されます。

• 閉経後とは、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月以上続く無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは閉経後の範囲です。

• 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。

  • 出産の可能性があり、性的活動が活発な場合は、IMP 投与時から IMP の最終投与後 3 か月まで、承認された 2 つの非常に効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。

• 体格指数が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。

除外基準

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する潜在的な被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
• -血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固薬、または出血の傾向を変更または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群の病歴。
• 動脈瘤を含む血管異常の個人歴;重度の出血、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血の個人歴;またはスクリーニング前の1年以内の直腸出血;または消化性潰瘍疾患を示唆する病歴;または捜査官の裁量で。
• -アスピリン、イブプロフェン、NSAIDS、または無作為化前の2週間の出血傾向を高めることが知られているその他の薬物の使用。