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Studio sulla bioequivalenza del clopidogrel in soggetti sani

18 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a tre vie in soggetti sani per valutare la bioequivalenza delle compresse di clopidogrel generico di origine europea e delle compresse di clopidogrel (Plavix®) di marca statunitense e giapponese.

Questo studio sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre vie su soggetti sani di sesso maschile e femminile, eseguito presso un unico centro. L'obiettivo dello studio è valutare la bioequivalenza tra una formulazione di prova (compressa di Clopidogrel 75 mg (blister commerciale di KRKA) e due formulazioni di riferimento (compressa di Clopidogrel 75 mg [Plavix, proveniente da Stati Uniti e Giappone]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la bioequivalenza di compresse di clopidogrel di origine europea somministrate per via orale e compresse di clopidogrel di origine statunitense e giapponese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.

  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero in unità clinica, non devono essere in allattamento e

    • se non potenzialmente fertile, confermato allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

  • Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa.

  • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.

    • se in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare, con il proprio partner, 2 metodi contraccettivi approvati altamente efficaci dal momento della somministrazione di IMP fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
  • Essere in grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.

Criteri di esclusione

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento.
  • Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica; o sanguinamento rettale entro 1 anno prima dello screening; o anamnesi suggestiva di ulcera peptica; oa discrezione dell'investigatore.
  • Uso di aspirina, ibuprofene, FANS o qualsiasi altro farmaco noto per aumentare la propensione al sanguinamento per 2 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse europee di clopidogrel, 75 mg
Trattamento A: una singola dose orale di clopidogrel 75 mg compresse rivestite con film (Zyllt, KRKA - test)
Droga: Clopidogrel
Compresse europee di clopidogrel, 75 mg (test) rispetto a compresse giapponesi di clopidogrel, 75 mg (riferimento); Compresse di clopidogrel europee, 75 mg (test) rispetto a compresse di clopidogrel statunitensi, 75 mg (riferimento)
Altri nomi:
  • Plavix
  • Zyllt
Comparatore attivo: Compresse giapponesi di clopidogrel, 75 mg
Trattamento B: una singola dose orale di clopidogrel 75 mg compresse rivestite con film (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, riferimento)
Droga: Clopidogrel
Compresse europee di clopidogrel, 75 mg (test) rispetto a compresse giapponesi di clopidogrel, 75 mg (riferimento); Compresse di clopidogrel europee, 75 mg (test) rispetto a compresse di clopidogrel statunitensi, 75 mg (riferimento)
Altri nomi:
  • Plavix
  • Zyllt
Comparatore attivo: Compresse di clopidogrel USA, 75 mg
Trattamento C: una singola dose orale di clopidogrel 75 mg compresse rivestite con film (Plavix®, Sanofi-Aventis, riferimento)
Droga: Clopidogrel
Compresse europee di clopidogrel, 75 mg (test) rispetto a compresse giapponesi di clopidogrel, 75 mg (riferimento); Compresse di clopidogrel europee, 75 mg (test) rispetto a compresse di clopidogrel statunitensi, 75 mg (riferimento)
Altri nomi:
  • Plavix
  • Zyllt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Clopidogrel mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Confronto del profilo farmacocinetico in termini di curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito, AUC(0-inf), di clopidogrel proveniente da Europa e Giappone.
0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Farmacocinetica di Clopidogrel mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Confronto del profilo farmacocinetico in termini di concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale, Cmax, di clopidogrel proveniente da Europa e Stati Uniti.
0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Clopidogrel mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-last))
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Confronto del profilo farmacocinetico in termini di area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di clopidogrel o SR26334, AUC(0-last), di clopidogrel proveniente da Europa e Stati Uniti.
0 ore (pre-dose), nonché a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
  • Direttore dello studio: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioequivalenza, AUC, Cmax, Farmacocinetica

Prove cliniche su Clopidogrel

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