Estudo de Bioequivalência do Clopidogrel em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e em cada admissão na unidade clínica, não devem estar a amamentar e

  • se não tiver potencial para engravidar, confirmado na triagem ao preencher um dos seguintes critérios:

• Pós-menopausa definida como amenorreia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.

• Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária.

  • se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativa, deve usar, com seu parceiro, 2 métodos contraceptivos altamente eficazes aprovados desde o momento da administração do IMP até 3 meses após a última dose do IMP.

• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• Ser capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.

Critério de exclusão

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
• História de hemofilia, doença de von Willebrand, anticoagulante lúpico ou outras doenças/síndromes que podem alterar ou aumentar a propensão ao sangramento.
• Uma história pessoal de anormalidades vasculares, incluindo aneurismas; história pessoal de hemorragia grave, hematêmese, melena, hemoptise, epistaxe grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraniana; ou sangramento retal dentro de 1 ano antes da triagem; ou história sugestiva de úlcera péptica; ou a critério do Investigador.
• Uso de aspirina, ibuprofeno, AINEs ou qualquer outro medicamento conhecido por aumentar a propensão a sangramento por 2 semanas antes da randomização.