Bioekvivalenční studie clopidogrelu u zdravých subjektů
18. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence generických tablet klopidogrelu z evropského zdroje a tablet klopidogrelu se značkou klopidogrelu z USA a Japonska (Plavix®).
Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, třícestnou zkříženou studií na zdravých mužských a ženských subjektech, prováděná v jediném centru.
Cílem studie je posoudit bioekvivalenci mezi jednou testovanou formulací (tableta Clopidogrel 75 mg (komerční blistr od KRKA) a dvěma referenčními formulacemi (tableta Clopidogrel 75 mg [Plavix, zdroj v USA a Japonsku]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotící bioekvivalenci perorálně podávaných tablet klopidogrelu z evropského zdroje a tablet klopidogrelu z USA a Japonska.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém přijetí na kliniku, nesmí být kojící a
• pokud není v plodném věku, potvrzeno při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
• pokud jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat 2 schválené metody vysoce účinné antikoncepce od doby podání IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
- Umět porozumět, číst a mluvit německy.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
- Anamnéza hemofilie, von Willebrandova choroba, lupus antikoagulans nebo jiná onemocnění/syndromy, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení.
- Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení; nebo rektální krvácení během 1 roku před screeningem; nebo anamnéza svědčící pro peptický vřed; nebo podle uvážení vyšetřovatele.
- Užívání aspirinu, ibuprofenu, NSAID nebo jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že zvyšuje náchylnost ke krvácení po dobu 2 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg
Léčba A: jednorázová perorální dávka klopidogrelu 75 mg potahovaná tableta (Zyllt, KRKA – test)
|
Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus japonské tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční); Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus americké tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Japonské tablety klopidogrelu, 75 mg
Léčba B: jedna perorální dávka klopidogrelu 75 mg potahovaná tableta (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, reference)
|
Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus japonské tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční); Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus americké tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Americké tablety klopidogrelu, 75 mg
Léčba C: jednorázová perorální dávka klopidogrelu 75 mg potahovaná tableta (Plavix®, Sanofi-Aventis, reference)
|
Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus japonské tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční); Evropské tablety klopidogrelu, 75 mg (test) versus americké tablety klopidogrelu, 75 mg (referenční)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika klopidogrelu vyhodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
Porovnání farmakokinetického profilu klopidogrelu pocházejícího z Evropy a Japonska z hlediska křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula extrapolovaného do nekonečna, AUC(0-inf).
|
0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika klopidogrelu vyhodnocením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
Srovnání farmakokinetického profilu z hlediska pozorované maximální plazmatické koncentrace, odebraného přímo z individuální křivky koncentrace-čas, Cmax, klopidogrelu pocházejícího z Evropy a USA.
|
0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika klopidogrelu vyhodnocením plochy pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-poslední))
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
Porovnání farmakokinetického profilu z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace klopidogrelu nebo SR26334, AUC(0-poslední), klopidogrelu pocházejícího z Evropy a USA.
|
0 hodin (před dávkou), stejně jako 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
- Ředitel studie: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5130C00131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .