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Clopidogrel-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Probanden

18. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von generischen Clopidogrel-Tabletten aus europäischer Quelle und Clopidogrel-Tabletten (Plavix®) aus US-amerikanischer und japanischer Quelle.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer Testformulierung (Clopidogrel 75 mg Tablette (Handelsblisterpackung von KRKA) und zwei Referenzformulierungen (Clopidogrel 75 mg Tablette [Plavix, bezogen in den USA und Japan]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von oral verabreichten Clopidogrel-Tabletten aus europäischer Quelle und Clopidogrel-Tabletten aus den USA und Japan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

  • Frauen müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und

    • falls nicht gebärfähig, bestätigt beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und follikelstimulierende Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich.

  • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.

    • gebärfähige und sexuell aktive Personen müssen ab dem Zeitpunkt der IMP-Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis mit ihrem Partner 2 zugelassene hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  • einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
  • Die deutsche Sprache verstehen, lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
  • Vorgeschichte von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder anderen Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können.
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Gefäßanomalien, einschließlich Aneurysmen; eine persönliche Vorgeschichte mit schwerer Blutung, Hämatemesis, Meläna, Hämoptyse, schwerer Epistaxis, schwerer Thrombozytopenie, intrakranieller Blutung; oder rektale Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder Vorgeschichte, die auf Magengeschwüre hindeutet; oder nach Ermessen des Ermittlers.
  • Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, NSAIDs oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungsneigung für 2 Wochen vor der Randomisierung erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg
Behandlung A: eine orale Einzeldosis Clopidogrel 75 mg Filmtablette (Zyllt, KRKA - Test)
Arzneimittel: Clopidogrel
Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus japanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz); Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus US-amerikanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz)
Andere Namen:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktiver Komparator: Japanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg
Behandlung B: eine orale Einzeldosis Clopidogrel 75 mg Filmtablette (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, Referenz)
Arzneimittel: Clopidogrel
Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus japanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz); Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus US-amerikanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz)
Andere Namen:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktiver Komparator: US-Clopidogrel-Tabletten, 75 mg
Behandlung C: eine orale Einzeldosis Clopidogrel 75 mg Filmtablette (Plavix®, Sanofi-Aventis, Referenz)
Arzneimittel: Clopidogrel
Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus japanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz); Europäische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Test) versus US-amerikanische Clopidogrel-Tabletten, 75 mg (Referenz)
Andere Namen:
  • Plavix
  • Zyllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Clopidogrel durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Vergleich des pharmakokinetischen Profils in Bezug auf die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, AUC(0-inf), von Clopidogrel aus Europa und Japan.
0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik von Clopidogrel durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Vergleich des pharmakokinetischen Profils in Bezug auf die beobachtete maximale Plasmakonzentration, direkt entnommen aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve, Cmax, von Clopidogrel aus Europa und den USA.
0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Clopidogrel durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-last))
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Vergleich des pharmakokinetischen Profils in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Clopidogrel- oder SR26334-Konzentration, AUC(0-last), von Clopidogrel aus Europa und den USA.
0 Stunden (vor der Dosis) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
  • Studienleiter: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bioäquivalenz, AUC, Cmax, Pharmakokinetik

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