Clopidogrel bioekvivalensstudie i friska försökspersoner
18 maj 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, randomiserad, trevägs crossover-studie i friska försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen av generiska Clopidogrel-tabletter från europeiska källor och Clopidogrel-tabletter (Plavix®) från amerikanska och japanska källor.
Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad, trevägs crossover-studie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner, utförd på ett enda centrum.
Syftet med studien är att bedöma bioekvivalensen mellan en testformulering (Clopidogrel 75 mg tablett (kommersiell blister från KRKA) och två referensformuleringar (Clopidogrel 75 mg tablett [Plavix, från USA och Japan]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie för att utvärdera bioekvivalensen av oralt administrerade europeiska klopidogreltabletter och amerikanska och japanska clopidogreltabletter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje inläggning på den kliniska enheten, får inte vara ammande och
• om icke fertil, bekräftad vid screening genom att uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
• om de är i fertil ålder och är sexuellt aktiva måste, tillsammans med sin partner, använda 2 godkända metoder för högeffektivt preventivmedel från tidpunkten för administrering av IMP till 3 månader efter den sista dosen av IMP.
- Ha ett body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg inklusive.
- Kunna förstå, läsa och tala tyska språket.
Exklusions kriterier
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta den potentiella försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller den potentiella försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Historik med blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, lupus antikoagulant eller andra sjukdomar/syndrom som antingen kan förändra eller öka blödningsbenägenheten.
- En personlig historia av vaskulära abnormiteter inklusive aneurysm; en personlig historia av svår blödning, hematemes, melena, hemoptys, svår näsblod, svår trombocytopeni, intrakraniell blödning; eller rektal blödning inom 1 år före screening; eller historia som tyder på magsårsjukdom; eller efter utredarens gottfinnande.
- Användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, NSAID eller något annat läkemedel som är känt för att öka benägenheten för blödning i 2 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Europeiska klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling A: en engångsdos av klopidogrel 75 mg filmdragerad tablett (Zyllt, KRKA - test)
|
Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) jämfört med japanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens); Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) kontra amerikanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Japanska klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling B: en engångsdos av klopidogrel 75 mg filmdragerad tablett (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, referens)
|
Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) jämfört med japanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens); Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) kontra amerikanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amerikanska klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling C: en engångsdos av klopidogrel 75 mg filmdragerad tablett (Plavix®, Sanofi-Aventis, referens)
|
Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) jämfört med japanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens); Europeiska klopidogreltabletter, 75 mg (test) kontra amerikanska klopidogreltabletter, 75 mg (referens)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för Clopidogrel genom bedömning av arean under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf))
Tidsram: 0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
Jämförelse av den farmakokinetiska profilen i form av plasmakoncentration-tidkurva från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet, AUC(0-inf), för klopidogrel från Europa och Japan.
|
0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för Clopidogrel genom bedömning av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
Jämförelse av den farmakokinetiska profilen i termer av observerad maximal plasmakoncentration, tagen direkt från den individuella koncentration-tid-kurvan, Cmax, för klopidogrel från Europa och USA.
|
0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för Clopidogrel genom bedömning av arean under kurvan från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-sist))
Tidsram: 0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
Jämförelse av den farmakokinetiska profilen i form av arean under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara klopidogrel- eller SR26334-koncentrationen, AUC(0-last), av klopidogrel från Europa och USA.
|
0 timmar (före dos), samt 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
- Studierektor: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .