Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner

18. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover-studie i sunde forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af ​​generiske clopidogrel-tabletter fra europæiske kilder og clopidogrel-tabletter (Plavix®) fra amerikanske og japanske kilder.

Dette studie vil være et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, udført på et enkelt center. Formålet med undersøgelsen er at vurdere bioækvivalensen mellem én testformulering (Clopidogrel 75 mg tablet (kommerciel blister fra KRKA) og to referenceformuleringer (Clopidogrel 75 mg tablet [Plavix, hentet i USA og Japan]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​oralt administrerede europæiske clopidogrel-tabletter og amerikanske og japanske clopidogrel-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved hver indlæggelse på den kliniske afdeling, må ikke være ammende og

    • hvis ikke-fertil, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:

  • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.

  • Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.

    • hvis de er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive, skal de sammen med deres partner anvende 2 godkendte højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for IMP-indgivelse til 3 måneder efter den sidste dosis IMP.

  • Har et kropsmasseindeks på mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
  • Kunne forstå, læse og tale det tyske sprog.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med hæmofili, von Willebrands sygdom, lupus antikoagulant eller andre sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning.
  • En personlig historie med vaskulære abnormiteter, herunder aneurismer; en personlig historie med svær blødning, hæmatemese, melena, hæmotyse, svær epistaxis, svær trombocytopeni, intrakraniel blødning; eller rektal blødning inden for 1 år før screening; eller historie, der tyder på mavesår; eller efter efterforskerens skøn.
  • Brug af aspirin, ibuprofen, NSAID eller ethvert andet lægemiddel, der vides at øge tilbøjeligheden til blødning i 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling A: en enkelt oral dosis clopidogrel 75 mg filmovertrukket tablet (Zyllt, KRKA - test)
Medicin: Clopidogrel
Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus japanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference); Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference)
Andre navne:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktiv komparator: Japanske clopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling B: en enkelt oral dosis clopidogrel 75 mg filmovertrukket tablet (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, reference)
Medicin: Clopidogrel
Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus japanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference); Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference)
Andre navne:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktiv komparator: Amerikanske clopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling C: en enkelt oral dosis clopidogrel 75 mg filmovertrukket tablet (Plavix®, Sanofi-Aventis, reference)
Medicin: Clopidogrel
Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus japanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference); Europæiske clopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske clopidogrel tabletter, 75 mg (reference)
Andre navne:
  • Plavix
  • Zyllt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Clopidogrel ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Sammenligning af den farmakokinetiske profil i form af plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt, AUC(0-inf), for clopidogrel fra Europa og Japan.
0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik af Clopidogrel ved vurdering af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Sammenligning af den farmakokinetiske profil i form af observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve, Cmax, for clopidogrel fra Europa og USA.
0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Clopidogrel ved vurdering af areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-sidste))
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Sammenligning af den farmakokinetiske profil i form af arealet under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare clopidogrel eller SR26334 koncentration, AUC(0-sidste), af clopidogrel fra Europa og USA.
0 timer (før-dosis), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
  • Studieleder: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetik

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner