Clopidogrel bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.

• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij elke opname op de klinische afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen borstvoeding geven

  • indien niet vruchtbaar, bij screening bevestigd door aan een van de volgende criteria te voldoen:

• Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus in het postmenopauzale bereik.

• Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders.

  • als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, samen met hun partner 2 goedgekeurde methodes van zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken vanaf het moment van IMP-toediening tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.

• Een body mass index hebben tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
• De Duitse taal kunnen begrijpen, lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
• Voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulantia of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten.
• Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke voorgeschiedenis van ernstige bloeding, haematemesis, melena, haemoptoë, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding; of rectale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of geschiedenis die wijst op een maagzweer; of naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gebruik van aspirine, ibuprofen, NSAID's of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neiging tot bloeden verhoogt gedurende 2 weken vóór randomisatie.