Исследование биоэквивалентности клопидогреля у здоровых добровольцев
18 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки биоэквивалентности таблеток клопидогреля европейского происхождения и таблеток клопидогреля (Plavix®) производства США и Японии.
Это исследование будет открытым, рандомизированным, трехсторонним перекрестным исследованием здоровых мужчин и женщин, проводимым в одном центре.
Целью исследования является оценка биоэквивалентности между одним тестируемым препаратом (таблетка клопидогреля 75 мг (коммерческий блистер от KRKA) и двумя эталонными препаратами (таблетка клопидогреля 75 мг [плавикс, получен в США и Японии]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по оценке биоэквивалентности перорально принимаемых таблеток клопидогреля из Европы и таблеток клопидогреля из США и Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом поступлении в клиническое отделение, не должны быть кормящими и
• при отсутствии детородного потенциала, подтвержденном при скрининге при выполнении одного из следующих критериев:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
• если женщина способна к деторождению и ведет активную половую жизнь, должны использовать вместе со своим партнером 2 утвержденных метода высокоэффективной контрацепции с момента введения ИЛП до 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Уметь понимать, читать и говорить на немецком языке.
Критерий исключения
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда, волчаночный антикоагулянт или другие заболевания/синдромы, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям.
- Личная история сосудистых аномалий, включая аневризмы; личная история тяжелого кровотечения, кровавой рвоты, мелены, кровохарканья, тяжелого носового кровотечения, тяжелой тромбоцитопении, внутричерепного кровоизлияния; или ректальное кровотечение в течение 1 года до скрининга; или история, наводящая на мысль о язвенной болезни; или по усмотрению следователя.
- Использование аспирина, ибупрофена, НПВП или любого другого препарата, который, как известно, увеличивает склонность к кровотечениям в течение 2 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Европейский клопидогрел таблетки, 75 мг
Лечение А: однократная пероральная доза клопидогрела 75 мг в таблетках с пленочным покрытием (Zyllt, KRKA - тест)
|
Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с японскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон); Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с американскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Японский клопидогрель таблетки, 75 мг
Лечение B: однократная пероральная доза клопидогрела 75 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, ссылка)
|
Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с японскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон); Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с американскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клопидогрел таблетки США, 75 мг
Лечение C: однократная пероральная доза клопидогреля 75 мг таблетки, покрытой пленочной оболочкой (Plavix®, Sanofi-Aventis, ссылка)
|
Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с японскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон); Европейские таблетки клопидогреля, 75 мг (испытание) по сравнению с американскими таблетками клопидогреля, 75 мг (эталон)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика клопидогрела путем оценки площади под кривой от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности, AUC(0-inf) клопидогреля, полученного в Европе и Японии.
|
0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
|
Фармакокинетика клопидогрела путем оценки наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме, взятой непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени, Cmax, клопидогреля, полученного в Европе и США.
|
0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика клопидогрела путем оценки площади под кривой от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-последний))
Временное ограничение: 0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения площади под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации клопидогрела или концентрации SR26334, AUC(0-последняя), клопидогрела, полученного в Европе и США.
|
0 часов (до приема), а также через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
- Директор по исследованиям: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5130C00131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .