Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel Bioekvivalencia Vizsgálat egészséges alanyokon

2016. május 18. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, háromirányú keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az európai forrásból származó generikus klopidogrel tabletták és az amerikai és japán eredetű klopidogrel (Plavix®) tabletták bioekvivalenciájának felmérésére.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfiak és nők körében, egyetlen központban. A vizsgálat célja egy vizsgálati készítmény (Clopidogrel 75 mg tabletta (kereskedelmi buborékfólia a KRKA-tól) és két referenciaforma (Clopidogrel 75 mg tabletta [Plavix, USA-ból és Japánból) közötti biológiai egyenértékűség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat az orálisan alkalmazott, európai eredetű klopidogrél tabletták és az amerikai és japán eredetű klopidogrel tabletták bioekvivalenciájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

  • A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden klinikai osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatósak és

    • ha nem fogamzóképes korú, a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével megerősítették:

  • Posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítása után a menopauza utáni tartományban.

  • A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.

    • ha fogamzóképesek és szexuálisan aktívak, partnerükkel együtt 2 jóváhagyott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az IMP beadásától az utolsó IMP adag beadását követő 3 hónapig.

  • Testtömegindexe 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg.
  • Legyen képes megérteni, olvasni és beszélni a német nyelvet.

Kizárási kritériumok

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a potenciális alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
  • Haemophilia, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegségek/szindrómák anamnézisében, amelyek megváltoztathatják vagy növelhetik a vérzési hajlamot.
  • vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; személyes anamnézisében súlyos vérzés, haematemesis, melena, haemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, intracranialis vérzés szerepelt; vagy végbélvérzés a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy peptikus fekélybetegségre utaló kórtörténet; vagy a Nyomozó döntése alapján.
  • Aszpirin, ibuprofén, NSAID-ok vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a vérzési hajlamot 2 hétig a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Európai klopidogrél tabletta, 75 mg
A kezelés: egyszeri orális adag clopidogrel 75 mg filmtabletta (Zyllt, KRKA - teszt)
Drog: Clopidogrel
Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus japán clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia); Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus amerikai clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia)
Más nevek:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktív összehasonlító: Japán klopidogrél tabletta, 75 mg
B kezelés: egyszeri orális adag clopidogrel 75 mg filmtabletta (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, referencia)
Drog: Clopidogrel
Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus japán clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia); Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus amerikai clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia)
Más nevek:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktív összehasonlító: USA klopidogrél tabletta, 75 mg
C kezelés: egyszeri orális adag clopidogrel 75 mg filmtabletta (Plavix®, Sanofi-Aventis, referencia)
Drog: Clopidogrel
Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus japán clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia); Európai clopidogrel tabletta, 75 mg (teszt) versus amerikai clopidogrel tabletta, 75 mg (referencia)
Más nevek:
  • Plavix
  • Zyllt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clopidogrel farmakokinetikája a görbe alatti terület értékelésével a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után
Az Európából és Japánból származó klopidogrél farmakokinetikai profiljának összehasonlítása a plazmakoncentráció-idő görbe alapján a nulla időponttól a végtelenig extrapolált AUC(0-inf).
0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után
A Clopidogrel farmakokinetikája a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után
A farmakokinetikai profil összehasonlítása a megfigyelt maximális plazmakoncentráció tekintetében, közvetlenül az Európából és az Egyesült Államokból származó klopidogrél Cmax egyedi koncentráció-idő görbéjéből.
0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clopidogrel farmakokinetikája a görbe alatti terület felmérése alapján a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentráció időpontjáig (AUC(0-last))
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után
Az Európában és az Egyesült Államokban beszerzett klopidogrél farmakokinetikai profiljának összehasonlítása a plazmakoncentráció-görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető klopidogrél vagy SR26334 koncentráció időpontjáig, AUC(0-last).
0 óra (adagolás előtt), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
  • Tanulmányi igazgató: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel