건강한 피험자를 대상으로 한 클로피도그렐 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.

• 여성은 스크리닝 시 및 임상 단위에 입원할 때마다 음성 임신 테스트를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 하며

  • 가임 가능성이 없는 경우, 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인:

• 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.

• 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).

  • 가임 가능성이 있고 성생활을 하는 경우 파트너와 함께 IMP 투여 시점부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 승인된 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 잠재적 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력.
• 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
• 혈우병, 폰빌레브란트병, 루푸스항응고인자 또는 출혈 성향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 기타 질병/증후군의 병력.
• 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 중증 출혈, 토혈, 흑색변, 각혈, 중증 비출혈, 중증 혈소판 감소증, 두개내 출혈의 개인 병력; 또는 스크리닝 전 1년 이내의 직장 출혈; 또는 소화성 궤양 질환을 암시하는 병력; 또는 조사관의 재량에 따라.
• 무작위 배정 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, NSAIDS 또는 출혈 성향을 증가시키는 것으로 알려진 기타 약물의 사용.