Clopidogrel bioekvivalensstudie hos friske personer
18. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, randomisert, treveis crossover-studie i friske subjekter for å vurdere bioekvivalensen til generiske Clopidogrel-tabletter fra europeiske kilder og Clopidogrel-tabletter (Plavix®) fra amerikanske og japanske kilder.
Denne studien vil være en åpen, randomisert, treveis crossover-studie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, utført ved ett enkelt senter.
Målet med studien er å vurdere bioekvivalensen mellom én testformulering (Clopidogrel 75 mg tablett (kommersiell blisterpakning fra KRKA) og to referanseformuleringer (Clopidogrel 75 mg tablett [Plavix, hentet i USA og Japan]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å evaluere bioekvivalensen til oralt administrerte europeiske klopidogreltabletter og amerikanske og japanske klopidogreltabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved hver innleggelse på klinisk enhet, må ikke være ammende og
• hvis ikke-fertil, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier:
- Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
• hvis de er i fertil alder og er seksuelt aktive, må bruke, sammen med partneren, 2 godkjente metoder for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for IMP-administrasjon til 3 måneder etter siste dose IMP.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
- Kunne forstå, lese og snakke det tyske språket.
Eksklusjonskriterier
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med hemofili, von Willebrands sykdom, lupus antikoagulant eller andre sykdommer/syndromer som enten kan endre eller øke tilbøyeligheten til blødning.
- En personlig historie med vaskulære abnormiteter inkludert aneurismer; en personlig historie med alvorlig blødning, hematemese, melena, hemoptyse, alvorlig neseblødning, alvorlig trombocytopeni, intrakraniell blødning; eller rektal blødning innen 1 år før screening; eller historie som tyder på magesårsykdom; eller etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av aspirin, ibuprofen, NSAIDS eller andre legemidler som er kjent for å øke tilbøyeligheten til blødning i 2 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Europeiske klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling A: en enkelt oral dose klopidogrel 75 mg filmdrasjerte tablett (Zyllt, KRKA - test)
|
Europeiske klopidogrel-tabletter, 75 mg (test) versus japanske klopidogrel-tabletter, 75 mg (referanse); Europeiske klopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske klopidogrel tabletter, 75 mg (referanse)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Japanske klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling B: en enkelt oral dose klopidogrel 75 mg filmdrasjerte tablett (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, referanse)
|
Europeiske klopidogrel-tabletter, 75 mg (test) versus japanske klopidogrel-tabletter, 75 mg (referanse); Europeiske klopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske klopidogrel tabletter, 75 mg (referanse)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amerikanske klopidogrel tabletter, 75 mg
Behandling C: en enkelt oral dose klopidogrel 75 mg filmdrasjerte tablett (Plavix®, Sanofi-Aventis, referanse)
|
Europeiske klopidogrel-tabletter, 75 mg (test) versus japanske klopidogrel-tabletter, 75 mg (referanse); Europeiske klopidogrel tabletter, 75 mg (test) versus amerikanske klopidogrel tabletter, 75 mg (referanse)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av klopidogrel ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
Sammenligning av den farmakokinetiske profilen når det gjelder plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig, AUC(0-inf), for klopidogrel fra Europa og Japan.
|
0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av klopidogrel ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
Sammenligning av den farmakokinetiske profilen når det gjelder observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tidskurven, Cmax, for klopidogrel fra Europa og USA.
|
0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av klopidogrel ved vurdering av arealet under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-siste))
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
Sammenligning av den farmakokinetiske profilen når det gjelder arealet under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare klopidogrel eller SR26334-konsentrasjon, AUC(0-sist), av klopidogrel fra Europa og USA.
|
0 timer (førdose), samt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
- Studieleder: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5130C00131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .