健康受试者的氯吡格雷生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。

• 女性在筛查时和每次进入临床单位时的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期和

  • 如果具有非生育潜力，则在筛选时通过满足以下标准之一得到证实：

• 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。

• 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。

  • 如果有生育能力并且性活跃，则必须与其伴侣一起使用 2 种经批准的高效避孕方法，从服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 个月。

• 体重指数在 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
• 能够理解、阅读和说德语。

排除标准

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使潜在受试者处于危险之中，或影响结果或潜在受试者参与研究的能力。
• 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品的人。
• 血友病、血管性血友病、狼疮抗凝物或其他可改变或增加出血倾向的疾病/综合征的病史。
• 血管异常的个人病史，包括动脉瘤；严重出血、呕血、黑便、咯血、严重鼻出血、严重血小板减少症、颅内出血的个人病史；或筛选前 1 年内发生直肠出血；或提示消化性溃疡病的病史；或由调查员自行决定。
• 在随机化之前使用阿司匹林、布洛芬、NSAIDS 或任何其他已知会增加出血倾向的药物 2 周。