Estudio de bioequivalencia de clopidogrel en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.

• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada admisión a la unidad clínica, no deben estar en período de lactancia y

  • si no tiene capacidad para procrear, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:

• Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.

• Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.

  • si está en edad fértil y es sexualmente activa debe usar, con su pareja, 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos aprobados desde el momento de la administración de IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.

• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 inclusive y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
• Ser capaz de comprender, leer y hablar el idioma alemán.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
• Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado.
• Antecedentes personales de anomalías vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes personales de hemorragia grave, hematemesis, melena, hemoptisis, epistaxis grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraneal; o sangrado rectal dentro de 1 año antes de la selección; o antecedentes sugestivos de enfermedad de úlcera péptica; o a discreción del Investigador.
• Uso de aspirina, ibuprofeno, AINE o cualquier otro fármaco que aumente la propensión al sangrado durante 2 semanas antes de la aleatorización.