Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności klopidogrelu u zdrowych osób

18 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, trójkierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób w celu oceny biorównoważności generycznych tabletek klopidogrelu pochodzenia europejskiego oraz tabletek klopidogrelu marki amerykańskiej i japońskiej (Plavix®).

To badanie będzie otwartym, randomizowanym, trójstronnym krzyżowym badaniem z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet, przeprowadzonym w jednym ośrodku. Celem badania jest ocena biorównoważności między jedną badaną formulacją (tabletka Clopidogrel 75 mg (dostępny w handlu w blistrze firmy KRKA) a dwoma formulacjami referencyjnymi (tabletka Clopidogrel 75 mg [Plavix, pochodząca z USA i Japonii]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności doustnych tabletek klopidogrelu pochodzenia europejskiego oraz tabletek klopidogrelu pochodzenia amerykańskiego i japońskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu na oddział kliniczny, nie mogą być w okresie laktacji i

    • jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, potwierdzona podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym.

  • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.

    • jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie, muszą stosować wraz z partnerem 2 zatwierdzone metody wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podania IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.

  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Być w stanie zrozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.

Kryteria wyłączenia

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia hemofilii, choroby von Willebranda, antykoagulantu toczniowego lub innych chorób/zespołów, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień.
  • Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawych wymiotów, smolistych stolców, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku śródczaszkowego; lub krwawienie z odbytu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub historia sugerująca chorobę wrzodową; lub według uznania Badacza.
  • Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, NLPZ lub jakiegokolwiek innego leku, o którym wiadomo, że zwiększa skłonność do krwawień przez 2 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg
Leczenie A: pojedyncza dawka doustna klopidogrelu 75 mg tabletka powlekana (Zyllt, KRKA - test)
Lek: Klopidogrel
Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z japońskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja); Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z amerykańskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja)
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktywny komparator: Japońskie tabletki klopidogrelu, 75 mg
Leczenie B: pojedyncza dawka doustna klopidogrelu 75 mg, tabletka powlekana (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, odniesienie)
Lek: Klopidogrel
Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z japońskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja); Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z amerykańskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja)
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Zyllt
Aktywny komparator: Tabletki klopidogrelu USA, 75 mg
Leczenie C: pojedyncza dawka doustna klopidogrelu 75 mg tabletka powlekana (Plavix®, Sanofi-Aventis, odniesienie)
Lek: Klopidogrel
Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z japońskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja); Europejskie tabletki klopidogrelu, 75 mg (test) w porównaniu z amerykańskimi tabletkami klopidogrelu, 75 mg (referencja)
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Zyllt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka klopidogrelu na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu
Porównanie profilu farmakokinetycznego pod względem krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności, AUC(0-inf), klopidogrelu pochodzącego z Europy i Japonii.
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu
Farmakokinetyka klopidogrelu na podstawie oceny obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu
Porównanie profilu farmakokinetycznego pod względem obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu, wziętego bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas, Cmax, klopidogrelu pochodzącego z Europy i USA.
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka klopidogrelu na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-last))
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu
Porównanie profilu farmakokinetycznego pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia klopidogrelu lub SR26334, AUC(0-last), klopidogrelu pochodzącego z Europy i USA.
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
  • Dyrektor Studium: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorównoważność, AUC, Cmax, Farmakokinetyka

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj