Étude de bioéquivalence du clopidogrel chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.

• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque admission à l'unité clinique, ne doivent pas être en lactation et

  • si vous n'êtes pas en âge de procréer, confirmée lors de la sélection en remplissant l'un des critères suivants :

• Post-ménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.

• Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes.

  • si elles sont en âge de procréer et sexuellement actives, doivent utiliser, avec leur partenaire, 2 méthodes de contraception hautement efficaces approuvées à partir du moment de l'administration d'IMP jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.

• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
• Être capable de comprendre, lire et parler la langue allemande.

Critère d'exclusion

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'hémophilie, de maladie de von Willebrand, d'anticoagulant lupique ou d'autres maladies/syndromes pouvant modifier ou augmenter la propension aux saignements.
• Une histoire personnelle d'anomalies vasculaires, y compris des anévrismes ; des antécédents personnels d'hémorragie grave, d'hématémèse, de méléna, d'hémoptysie, d'épistaxis grave, de thrombocytopénie grave, d'hémorragie intracrânienne ; ou saignement rectal dans l'année précédant le dépistage ; ou antécédent évocateur d'ulcère gastro-duodénal ; ou à la discrétion de l'enquêteur.
• Utilisation d'aspirine, d'ibuprofène, d'AINS ou de tout autre médicament connu pour augmenter la propension aux saignements pendant 2 semaines avant la randomisation.