Klopidogreelin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä eurooppalaisten geneeristen klopidogreelitablettien ja yhdysvaltalaisista ja japanilaisista lähteistä tuotettujen klopidogreelitablettien (Plavix®) bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka suoritetaan yhdessä keskustassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioekvivalenssi yhden testiformulaation (Clopidogrel 75 mg tabletti (kaupallinen läpipainopakkaus KRKA:lta) ja kahden vertailuvalmisteen (Clopidogrel 75 mg tabletti [Plavix, peräisin Yhdysvalloista ja Japanista]) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suun kautta annettavien klopidogreelitablettien ja yhdysvaltalaisten ja japanilaisten klopidogreelitablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen kliinisen yksikön käynnin yhteydessä, he eivät saa olla imettäviä ja
• jos ei ole hedelmällisessä iässä, varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaali määritellään amenorreaksi, joka kestää vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonaaliset hoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.
• Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten on käytettävä kumppaninsa kanssa kahta hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMP:n antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Sinun painoindeksisi on 18,5–29,9 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potentiaalisen kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi hemofilia, von Willebrandin tauti, lupus-antikoagulantti tai muut sairaudet/oireyhtymät, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta.
- Henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen vakava verenvuoto, verenvuoto, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto; tai peräsuolen verenvuoto vuoden sisällä ennen seulontaa; tai peptiseen haavatautiin viittaava historia; tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Aspiriinin, ibuprofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai minkä tahansa muun verenvuotoalttiutta lisäävän lääkkeen käyttö 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg
Hoito A: yksi oraalinen annos klopidogreelia 75 mg kalvopäällysteistä tablettia (Zyllt, KRKA - testi)
|
Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) ja japanilaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite); Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) vs. yhdysvaltalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Japanilaiset klopidogreelitabletit, 75 mg
Hoito B: yksi oraalinen annos klopidogreelia 75 mg kalvopäällysteistä tablettia (Plavix®, Brystol-Myer Squibb, Sanofi-Aventis, referenssi)
|
Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) ja japanilaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite); Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) vs. yhdysvaltalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US klopidogreelitabletit, 75 mg
Hoito C: yksi oraalinen annos klopidogreelia 75 mg kalvopäällysteistä tablettia (Plavix®, Sanofi-Aventis, referenssi)
|
Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) ja japanilaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite); Eurooppalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (testi) vs. yhdysvaltalaiset klopidogreelitabletit, 75 mg (viite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klopidogreelin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Euroopasta ja Japanista hankitun klopidogreelin farmakokineettisen profiilin vertailu plasman pitoisuus-aikakäyrällä nollasta ekstrapoloituna äärettömään, AUC(0-inf).
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Klopidogreelin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisen profiilin vertailu plasman havaitun maksimipitoisuuden suhteen, joka on otettu suoraan Euroopasta ja Yhdysvalloista hankitun klopidogreelin yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä, Cmax.
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klopidogreelin farmakokinetiikka käyrän alla olevan alueen arvioinnin perusteella ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-last))
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Euroopasta ja Yhdysvalloista hankitun klopidogreelin farmakokineettisen profiilin vertailu plasman pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen klopidogreeli- tai SR26334-pitoisuuteen, AUC(0-last).
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
- Opintojohtaja: Glenn Carlson, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130C00131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .