切除不能な分化型甲状腺癌と診断され、ソラフェニブで治療されたすべての患者を含む、非介入の承認後の前向き安全性研究 (JPMS-DTC)
2026年6月30日 更新者：Bayer
切除不能な分化型甲状腺がん（DTC）に対するソラフェニブ/ NEXAVAR®の薬物使用調査
これは、切除不能な分化型甲状腺癌（DTC）と診断され、一定期間内にソラフェニブで治療されたすべての患者を含む、非介入の多施設承認後の安全性研究です。 研究者は、この研究に患者を登録する前に、日本の添付文書に従って治療法（NEXAVAR）を選択する必要があります。
入会期間は9ヶ月です。 各患者の観察期間は、NEXAVAR による治療が開始された時点から始まります。 患者は 9 か月間、またはそれが不可能になるまで追跡されます (例: 追跡不能);これは、標準的な観察期間と見なされます。 合計 24 か月の追跡調査が可能な患者については、治療期間、患者の生存状況、ケラトアカントーマおよび/または扁平上皮癌の発生を含む有効性に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
453
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な分化型甲状腺癌（DTC）に対してソラフェニブで治療された患者
説明
包含基準:
- 放射性ヨウ素抵抗性の切除不能な分化型甲状腺がん（DTC）に対してNEXAVAR治療を開始する患者
除外基準:
- すでにNEXAVAR治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAY43-9006
NEXAVAR 治療群
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-承認された現地の処方箋の下で医師によってネクサバールで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度として薬物有害反応のある参加者の数。
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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安全性と忍容性の尺度としての重篤な副作用のある参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年生存
時間枠：24ヶ月で
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治療開始から2年生存した参加者の割合
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24ヶ月で
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治療失敗時間 (TTF)
時間枠：24ヶ月まで
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治療失敗までの時間は、ネクサバール療法の開始から、疾患の進行、有害事象、患者の好み、または死亡などの理由による永久的な中止日までの時間間隔として定義されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月27日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (推定)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。