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Studio di sicurezza prospettico, non interventistico, post-autorizzativo che include tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato non resecabile e trattati con sorafenib (JPMS-DTC)

13 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di farmaci di Sorafenib/NEXAVAR® per carcinoma tiroideo differenziato non resecabile (DTC)

Questo è uno studio di sicurezza post-autorizzativo multicentrico non interventistico che include tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato non resecabile (DTC) e trattati con Sorafenib entro un certo periodo. Lo sperimentatore avrebbe dovuto effettuare la scelta del trattamento (NEXAVAR) in base al foglietto illustrativo giapponese prima di arruolare il paziente in questo studio.

Il periodo di iscrizione è di 9 mesi. Il periodo di osservazione per ciascun paziente inizia con l'inizio della terapia con NEXAVAR. I pazienti saranno seguiti per 9 mesi o fino a quando non sarà più possibile (ad es. perso al follow-up); questo sarà considerato il periodo di osservazione standard. Ai pazienti, per i quali è possibile un follow-up totale di 24 mesi, verranno raccolte informazioni sull'efficacia, compresa la durata del trattamento e lo stato di sopravvivenza del paziente e sullo sviluppo di cheratoacantoma e/o carcinoma a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Sorafenib per carcinoma tiroideo differenziato non resecabile (DTC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento con NEXAVAR per carcinoma tiroideo differenziato (DTC) refrattario allo iodio radioattivo non resecabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con NEXAVAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY43-9006
Gruppo di trattamento NEXAVAR
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pazienti trattati da un medico con Nexavar in base a prescrizioni locali approvate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con reazione avversa grave al farmaco come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: A 24 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 2 anni dall'inizio del trattamento
A 24 mesi
Tempo di fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Nexavar alla data di interruzione permanente per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, l'evento avverso, la preferenza del paziente o il decesso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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