절제 불가능한 분화 갑상선 암종으로 진단되고 소라페닙으로 치료받은 모든 환자를 포함하는 전향적 비개입적 허가 후 안전성 연구 (JPMS-DTC)
2026년 4월 13일 업데이트: Bayer
절제 불가능한 분화 갑상선 암종(DTC)에 대한 Sorafenib/NEXAVAR®의 약물 사용 조사
이것은 절제 불가능한 분화 갑상선 암종(DTC)으로 진단되고 특정 기간 내에 소라페닙으로 치료받은 모든 환자를 포함하는 비개입적 다기관 승인 후 안전성 연구입니다. 조사자는 이 연구에 환자를 등록하기 전에 일본 패키지 삽입물에 따라 치료(NEXAVAR)를 선택했어야 합니다.
등록기간은 9개월입니다. 각 환자의 관찰 기간은 NEXAVAR 치료가 시작되면 시작됩니다. 환자는 9개월 동안 또는 더 이상 불가능할 때까지(예: 후속 조치 실패); 이것은 표준 관찰 기간으로 간주됩니다. 총 24개월의 추적 관찰이 가능한 환자에 대해 치료 기간, 환자의 생존 상태, 각화극세포종 및/또는 편평세포암 발생 등의 유효성에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
453
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Multiple Locations, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 분화 갑상선암(DTC)에 대해 소라페닙으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 방사성 요오드 불응성 절제 불가능한 분화 갑상선 암종(DTC)에 대해 NEXAVAR 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- 이미 NEXAVAR 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
베이43-9006
NEXAVAR 치료군
|
승인된 현지 처방에 따라 의사가 Nexavar로 치료하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성과 내약성의 척도로서 약물 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 생존
기간: 24개월
|
치료 시작 후 2년 동안 생존한 참가자 비율
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24개월
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치료 실패 시간(TTF)
기간: 최대 24개월
|
치료 실패까지의 시간은 Nexavar 치료 시작부터 질병 진행, 부작용, 환자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 영구 중단 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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