Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, niet-interventionele veiligheidsstudie na vergunningverlening waarbij alle patiënten zijn gediagnosticeerd als inoperabel gedifferentieerd schildkliercarcinoom en die zijn behandeld met Sorafenib (JPMS-DTC)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van Sorafenib/NEXAVAR® voor inoperabel gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)

Dit is een niet-interventionele, multicentrische veiligheidsstudie na toelating die alle patiënten omvat die als inoperabel gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) zijn gediagnosticeerd en binnen een bepaalde periode met Sorafenib zijn behandeld. De onderzoeker had de behandelingskeuze (NEXAVAR) moeten maken volgens de Japanse bijsluiter voordat hij de patiënt in dit onderzoek inschreef.

De inschrijvingsperiode is 9 maanden. De observatieperiode voor elke patiënt begint wanneer de therapie met NEXAVAR wordt gestart. Patiënten worden gedurende 9 maanden gevolgd of totdat het niet langer mogelijk is (bijv. verloren voor follow-up); dit wordt beschouwd als de standaard observatieperiode. Van die patiënten voor wie een follow-up van in totaal 24 maanden mogelijk is, zal informatie worden verzameld over de effectiviteit, waaronder de duur van de behandeling en de overlevingsstatus van de patiënt en over de ontwikkeling van keratoacanthoom en/of plaveiselcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

453

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Sorafenib voor inoperabel gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die NEXAVAR-behandeling starten voor radioactief jodium-refractair inoperabel gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al met NEXAVAR zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY43-9006
NEXAVAR-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patiënten behandeld door een arts met Nexavar onder goedgekeurde lokale voorschriften

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar overleving
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Percentage deelnemers dat 2 jaar na aanvang van de behandeling heeft overleefd
Op 24 maanden
Tijdstip van falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot de datum van definitieve stopzetting om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, bijwerking, voorkeur van de patiënt of overlijden.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren