Estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista, posautorización que incluye a todos los pacientes diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides irresecable y tratados con sorafenib (JPMS-DTC)
Investigación del uso de fármacos de sorafenib/NEXAVAR® para el carcinoma de tiroides diferenciado irresecable (DTC)
Se trata de un estudio de seguridad posautorización multicéntrico, no intervencionista, que incluye a todos los pacientes diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides (DTC) irresecable y tratados con sorafenib en un período determinado. El investigador debería haber elegido el tratamiento (NEXAVAR) de acuerdo con el prospecto japonés antes de inscribir al paciente en este estudio.
El período de inscripción es de 9 meses. El período de observación para cada paciente comienza cuando se inicia la terapia con NEXAVAR. Los pacientes serán seguidos durante 9 meses o hasta que ya no sea posible (p. perdido durante el seguimiento); éste será considerado el período estándar de observación. En aquellos pacientes a los que sea posible un seguimiento total de 24 meses, se recopilará información sobre la eficacia, incluida la duración del tratamiento y el estado de supervivencia del paciente y del desarrollo de queratoacantoma y/o cáncer de células escamosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Multiple Locations, Japón
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician tratamiento con NEXAVAR para carcinoma diferenciado de tiroides (DTC) irresecable refractario al yodo radiactivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con NEXAVAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BAY43-9006
Grupo de tratamiento NEXAVAR
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Pacientes tratados por el médico con Nexavar bajo prescripciones locales aprobadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con Reacción adversa al fármaco como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Hasta 9 meses
|
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Número de participantes con Reacción adversa grave al medicamento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 2 años
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Porcentaje de participantes que sobrevivieron 2 años desde el inicio del tratamiento
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A los 24 meses
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Tiempo de fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Nexavar hasta la fecha de interrupción permanente por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, el evento adverso, la preferencia del paciente o la muerte.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Urea
- Ácidos, heterocíclicos
- Compuestos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 17391
- NEXAVAR-TC-01 (Otro identificador: Company Internal)
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