Tuleva, ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joita hoidetaan sorafenibillä (JPMS-DTC)
Sorafenibin/NEXAVAR®:n huumekäyttötutkimus ei-leikkauskelvottomassa erilaistuneessa kilpirauhaskarsinoomassa (DTC)
Tämä on ei-interventio, usean keskuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu leikkaamaton erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) ja joita on hoidettu Sorafenibillä tietyn ajan kuluessa. Tutkijan olisi pitänyt valita hoito (NEXAVAR) japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen.
Ilmoittautumisaika on 9 kuukautta. Kunkin potilaan tarkkailujakso alkaa, kun NEXAVAR-hoito aloitetaan. Potilaita seurataan 9 kuukauden ajan tai kunnes se ei ole enää mahdollista (esim. hävinnyt seurantaan); tätä pidetään normaalina tarkkailujaksona. Niiltä potilailta, joille on mahdollista seurata yhteensä 24 kuukautta, kerätään tiedot tehokkuudesta, mukaan lukien hoidon kesto ja potilaan eloonjäämistila sekä keratoakantooman ja/tai levyepiteelisyövän kehittymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat NEXAVAR-hoidon radioaktiiviseen jodille refraktaariseen ei-leikkauskykyiseen erilaistuneeseen kilpirauhassyöpään (DTC)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet NEXAVAR-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAY43-9006
NEXAVAR-hoitoryhmä
|
Potilaat, joita lääkäri hoitaa Nexavarilla hyväksyttyjen paikallisten reseptien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittavaikutus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
24 kuukauden iässä
|
|
Hoidon epäonnistumisen aika (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään aikaväliksi Nexavar-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin hoito lopetetaan pysyvästi mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, haittatapahtuma, potilaan mieltymys tai kuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17391
- NEXAVAR-TC-01 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .