Prospektywne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje wszystkich pacjentów ze zdiagnozowanym nieoperacyjnym zróżnicowanym rakiem tarczycy i leczonych sorafenibem (JPMS-DTC)
Badanie używania Sorafenibu/ NEXAVAR® w leczeniu nieoperacyjnego zróżnicowanego raka tarczycy (DTC)
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje wszystkich pacjentów ze zdiagnozowanym nieoperacyjnym zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) i leczonych sorafenibem w określonym czasie. Przed włączeniem pacjenta do tego badania badacz powinien był dokonać wyboru leczenia (NEXAVAR) zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.
Okres rejestracji wynosi 9 miesięcy. Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się z chwilą rozpoczęcia terapii preparatem NEXAVAR. Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. utracone z obserwacji); będzie to uważane za standardowy okres obserwacji. W przypadku pacjentów, u których możliwa jest łącznie 24-miesięczna obserwacja, zostaną zebrane informacje dotyczące skuteczności, w tym czasu trwania leczenia i stanu przeżycia pacjenta oraz rozwoju rogowiaka kolczystokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie preparatem NEXAVAR z powodu opornego na jod radioaktywny nieoperacyjnego zróżnicowanego raka tarczycy (DTC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie produktem NEXAVAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BAY43-9006
Grupa terapeutyczna NEXAVAR
|
Pacjenci leczeni przez lekarza Nexavarem zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi receptami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważną niepożądaną reakcją na lek jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Czas niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia produktem Nexavar do daty trwałego przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, zdarzenia niepożądanego, preferencji pacjenta lub zgonu.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17391
- NEXAVAR-TC-01 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiWłochy, Hiszpania, Francja, Austria, Polska, Zjednoczone Królestwo, Irlandia
-
BayerZakończonyRak, Komórka Nerki | Rak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyJaponia
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiBelgia, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Francja, Holandia, Szwajcaria, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiPolska
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone, Kanada