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Étude d'innocuité prospective, non interventionnelle et post-autorisation incluant tous les patients diagnostiqués comme un carcinome thyroïdien différencié non résécable et traités par sorafenib (JPMS-DTC)

30 juin 2026 mis à jour par: Bayer

Enquête sur l'utilisation de médicaments de Sorafenib/NEXAVAR® pour le carcinome thyroïdien différencié non résécable (DTC)

Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation multicentrique non interventionnelle qui inclut tous les patients diagnostiqués comme un carcinome thyroïdien différencié non résécable (DTC) et traités avec Sorafenib dans un certain délai. L'investigateur doit avoir fait le choix du traitement (NEXAVAR) conformément à la notice japonaise avant d'inscrire le patient dans cette étude.

La période d'inscription est de 9 mois. La période d'observation pour chaque patient commence quand la thérapie avec NEXAVAR est lancée. Les patients seront suivis pendant 9 mois ou jusqu'à ce que cela ne soit plus possible (par ex. perdu de vue); cette période sera considérée comme la période d'observation standard. Pour les patients, pour lesquels un suivi total de 24 mois est possible, des informations sur l'efficacité, y compris la durée du traitement et l'état de survie du patient et sur le développement d'un kératoacanthome et/ou d'un cancer épidermoïde seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

453

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par Sorafenib pour un carcinome thyroïdien différencié non résécable (DTC)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui commencent un traitement par NEXAVAR pour un carcinome thyroïdien différencié (DTC) réfractaire à l'iode radioactif et non résécable

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par NEXAVAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY43-9006
Groupe de traitement NEXAVAR
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients traités par un médecin avec Nexavar conformément aux prescriptions locales approuvées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants avec Réaction indésirable grave à un médicament comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 2 ans
Délai: A 24 mois
Pourcentage de participants qui ont survécu 2 ans après le début du traitement
A 24 mois
Temps d'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la date d'arrêt définitif pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, un événement indésirable, la préférence du patient ou le décès.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimé)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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