Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar alla patienter som diagnostiserats som icke-operabelt differentierat sköldkörtelkarcinom och behandlas med sorafenib (JPMS-DTC)

30 juni 2026 uppdaterad av: Bayer

Utredning av läkemedelsanvändning av Sorafenib/NEXAVAR® för inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)

Detta är en icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar alla patienter som diagnostiserats som inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC) och som behandlas med Sorafenib inom en viss period. Utredaren borde ha gjort valet av behandling (NEXAVAR) enligt den japanska bipacksedeln innan patienten registrerades i denna studie.

Anmälningstiden är 9 månader. Observationsperioden för varje patient börjar när behandlingen med NEXAVAR påbörjas. Patienterna kommer att följas i 9 månader eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade till uppföljning); detta kommer att betraktas som standardobservationsperioden. De patienter, för vilka totalt 24 månaders uppföljning är möjlig, kommer information om effektivitet inklusive behandlingslängd och överlevnadsstatus för patienten och om utveckling av keratoakantom och/eller skivepitelcancer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

453

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med Sorafenib för inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som påbörjar NEXAVAR-behandling för radioaktivt jod-refraktär inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har fått NEXAVAR-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY43-9006
NEXAVAR behandlingsgrupp
Patienter som behandlas av läkare med Nexavar enligt godkända lokala recept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års överlevnad
Tidsram: Vid 24 månader
Andel deltagare som överlevde 2 år från start av behandling
Vid 24 månader
Tid för behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tidsintervallet från start av Nexavar-behandling till datumet för permanent avbrott av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, biverkningar, patientens preferenser eller dödsfall.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Beräknad)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera