- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185560
Prospektiv, icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar alla patienter som diagnostiserats som icke-operabelt differentierat sköldkörtelkarcinom och behandlas med sorafenib (JPMS-DTC)
Utredning av läkemedelsanvändning av Sorafenib/NEXAVAR® för inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)
Detta är en icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar alla patienter som diagnostiserats som inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC) och som behandlas med Sorafenib inom en viss period. Utredaren borde ha gjort valet av behandling (NEXAVAR) enligt den japanska bipacksedeln innan patienten registrerades i denna studie.
Anmälningstiden är 9 månader. Observationsperioden för varje patient börjar när behandlingen med NEXAVAR påbörjas. Patienterna kommer att följas i 9 månader eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade till uppföljning); detta kommer att betraktas som standardobservationsperioden. De patienter, för vilka totalt 24 månaders uppföljning är möjlig, kommer information om effektivitet inklusive behandlingslängd och överlevnadsstatus för patienten och om utveckling av keratoakantom och/eller skivepitelcancer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjar NEXAVAR-behandling för radioaktivt jod-refraktär inoperabelt differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC)
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått NEXAVAR-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY43-9006
NEXAVAR behandlingsgrupp
|
Patienter som behandlas av läkare med Nexavar enligt godkända lokala recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad
Tidsram: Vid 24 månader
|
Andel deltagare som överlevde 2 år från start av behandling
|
Vid 24 månader
|
|
Tid för behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tidsintervallet från start av Nexavar-behandling till datumet för permanent avbrott av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, biverkningar, patientens preferenser eller dödsfall.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Urea
- Syror, heterocyklisk
- Fenylurea föreningar
- Niacinamid
- Nikotinsyror
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 17391
- NEXAVAR-TC-01 (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .