Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční, poregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje všechny pacienty s diagnózou neresekabilního diferencovaného karcinomu štítné žlázy a léčených sorafenibem (JPMS-DTC)

13. dubna 2026 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání léku Sorafenib/NEXAVAR® pro neresekovatelný diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)

Toto je neintervenční, multicentrická poregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje všechny pacienty s diagnózou neresekovatelný diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) a léčené sorafenibem během určitého období. Před zařazením pacienta do této studie měl zkoušející provést volbu léčby (NEXAVAR) podle japonské příbalové informace.

Doba zápisu je 9 měsíců. Období pozorování u každého pacienta začíná zahájením léčby přípravkem NEXAVAR. Pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců nebo dokud to nebude možné (např. ztraceno při sledování); toto bude považováno za standardní období pozorování. U pacientů, u kterých je možné sledování celkem 24 měsíců, budou shromažďovány informace o účinnosti včetně délky léčby a stavu přežití pacienta a vývoje keratoakantomu a/nebo spinocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení sorafenibem pro neresekovatelný diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájí léčbu NEXAVARem pro neresekovatelný neresekovatelný diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód (DTC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu přípravkem NEXAVAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY43-9006
Léčebná skupina NEXAVAR
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacienti léčení lékařem přípravkem Nexavar podle schválených místních předpisů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Počet účastníků se závažnou nežádoucí reakcí na lék jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití
Časové okno: Ve 24 měsících
Procento účastníků, kteří přežili 2 roky od zahájení léčby
Ve 24 měsících
Doba selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba do selhání léčby je definována jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do data trvalého přerušení z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, nežádoucí příhody, preference pacienta nebo úmrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit