Estudo de segurança prospectivo, não intervencional e pós-autorização que inclui todos os pacientes diagnosticados como carcinoma diferenciado de tireoide irressecável e tratados com sorafenibe (JPMS-DTC)
Investigação do Uso de Medicamentos de Sorafenib/ NEXAVAR® para Carcinoma Diferenciado de Tireóide (CDT) Irressecável
Este é um estudo de segurança pós-autorização multicêntrico, não intervencional, que inclui todos os pacientes diagnosticados como Carcinoma Diferenciado de Tireóide (CDT) irressecável e tratados com Sorafenibe em um determinado período. O investigador deveria ter feito a escolha do tratamento (NEXAVAR) de acordo com a bula japonesa antes de inscrever o paciente neste estudo.
O período de inscrição é de 9 meses. O período de observação para cada paciente começa quando a terapia com NEXAVAR é iniciada. Os pacientes serão acompanhados por 9 meses ou até que não seja mais possível (por exemplo, perdido para seguir); este será considerado o período de observação padrão. Esses pacientes, para os quais é possível um acompanhamento total de 24 meses, serão coletadas informações sobre a eficácia, incluindo a duração do tratamento e o status de sobrevida do paciente e do desenvolvimento de ceratoacantoma e/ou câncer de células escamosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciam o tratamento com NEXAVAR para Carcinoma Diferenciado de Tireóide (CDT) refratário a iodo radioativo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento com NEXAVAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY43-9006
Grupo de tratamento NEXAVAR
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Pacientes tratados pelo médico com Nexavar sob prescrições locais aprovadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
|
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Número de participantes com reação adversa grave ao medicamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de 2 anos
Prazo: Aos 24 meses
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Porcentagem de participantes que sobreviveram 2 anos desde o início do tratamento
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Aos 24 meses
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Tempo de falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 24 meses
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Nexavar até a data da descontinuação permanente por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, evento adverso, preferência do paciente ou morte.
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Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Uréia
- Ácidos, heterocíclicos
- Compostos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 17391
- NEXAVAR-TC-01 (Outro identificador: Company Internal)
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