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Prospektive, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die alle Patienten einschließt, bei denen ein inoperables differenziertes Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert und mit Sorafenib behandelt wurde (JPMS-DTC)

13. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs von Sorafenib/NEXAVAR® bei inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC)

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die alle Patienten einschließt, bei denen ein nicht resezierbares differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) diagnostiziert wurde und die innerhalb eines bestimmten Zeitraums mit Sorafenib behandelt wurden. Der Prüfarzt sollte die Wahl der Behandlung (NEXAVAR) gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen haben, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wurde.

Die Immatrikulationsfrist beträgt 9 Monate. Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beginnt mit Beginn der Therapie mit NEXAVAR. Die Patienten werden 9 Monate lang oder bis es nicht mehr möglich ist (z. für Nachverfolgung verloren); dies wird als Standardbeobachtungszeitraum betrachtet. Bei Patienten, bei denen eine Nachbeobachtung von insgesamt 24 Monaten möglich ist, werden Informationen zur Wirksamkeit einschließlich Behandlungsdauer und Überlebensstatus des Patienten sowie zur Entwicklung von Keratoakanthomen und/oder Plattenepithelkarzinomen erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Sorafenib behandelte Patienten wegen inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit NEXAVAR wegen radioaktivem Jod-refraktärem, inoperablem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit NEXAVAR erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY43-9006
NEXAVAR-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienten, die von einem Arzt mit Nexavar unter genehmigten lokalen Verschreibungen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung überlebt haben
Mit 24 Monaten
Zeitpunkt des Behandlungsversagens (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Therapieversagen ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Datum des endgültigen Absetzens aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen, Patientenpräferenz oder Tod.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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