Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse, der omfatter alle patienter, der er diagnosticeret som ikke-operabelt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og behandlet med Sorafenib (JPMS-DTC)

13. april 2026 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af lægemiddelbrug af Sorafenib/NEXAVAR® til uoperabelt differentieret thyreoideacarcinom (DTC)

Dette er en ikke-interventionel, multicenter sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse, som omfatter alle patienter, der er diagnosticeret som Unresectable Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) og behandlet med Sorafenib inden for en vis periode. Investigatoren skulle have truffet valget af behandling (NEXAVAR) i henhold til den japanske indlægsseddel, før patienten blev indskrevet i denne undersøgelse.

Tilmeldingsperioden er på 9 måneder. Observationsperioden for hver patient starter, når behandlingen med NEXAVAR påbegyndes. Patienterne vil blive fulgt i 9 måneder, eller indtil det ikke længere er muligt (f.eks. tabt til opfølgning); dette vil blive betragtet som standard observationsperiode. De patienter, for hvem der er mulighed for i alt 24 måneders opfølgning, vil information om effektivitet, herunder behandlingsvarighed og overlevelsesstatus for patienten og om udvikling af keratoakantom og/eller planocellulær cancer blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Sorafenib for uoperabelt differentieret thyreoideacarcinom (DTC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter NEXAVAR-behandling for radioaktivt jod-refraktært inoperabelt differentieret thyreoideacarcinom (DTC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget NEXAVAR-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY43-9006
NEXAVAR behandlingsgruppe
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienter behandlet af læge med Nexavar efter godkendte lokale recepter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
Procentdel af deltagere, der overlevede 2 år fra behandlingsstart
Ved 24 måneder
Tidspunkt for behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt er defineret som tidsintervallet fra start af Nexavar-behandling til datoen for permanent seponering af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, uønskede hændelser, patientpræference eller død.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Anslået)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner