Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amely magában foglalja az összes olyan beteget, akiknél nem operálható, differenciált pajzsmirigykarcinómát diagnosztizáltak és szorafenibbel kezeltek (JPMS-DTC)

2026. június 30. frissítette: Bayer

A Sorafenib/NEXAVAR® gyógyszerhasználati vizsgálata nem reszekálható differenciált pajzsmirigykarcinómára (DTC)

Ez egy nem intervenciós, több központú, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amely magában foglalja az összes olyan beteget, akiknél nem reszekálható differenciált pajzsmirigykarcinómát (DTC) diagnosztizáltak, és egy bizonyos időszakon belül Sorafenibbel kezelték. A vizsgálónak a kezelést (NEXAVAR) a japán betegtájékoztatónak megfelelően kellett volna megválasztania, mielőtt a beteget bevonta ebbe a vizsgálatba.

A beiratkozási idő 9 hónap. A megfigyelési időszak minden egyes beteg esetében a NEXAVAR-kezelés megkezdésekor kezdődik. A betegeket 9 hónapig követik, vagy amíg ez már nem lehetséges (pl. nyomon követés miatt elveszett); ez lesz a szokásos megfigyelési időszak. Azoknál a betegeknél, akiknél összesen 24 hónapos követés lehetséges, összegyűjtjük a hatékonyságra vonatkozó információkat, beleértve a kezelés időtartamát és a beteg túlélési állapotát, valamint a keratoakantóma és/vagy laphámsejtes rák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

453

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sorafenibbel nem reszekálható differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC) miatt kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik radioaktív jód-refrakter, nem reszekálható differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC) miatt kezdik el a NEXAVAR-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesültek NEXAVAR-kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAY43-9006
NEXAVAR kezelési csoport
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Azok a betegek, akiket az orvos Nexavar-ral kezel, jóváhagyott helyi receptek alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatásban szenvedők száma a biztonságosság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
Súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves túlélés
Időkeret: 24 hónaposan
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 2 évig túlélték
24 hónaposan
A kezelés sikertelenségének ideje (TTF)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a Nexavar-terápia kezdete és a kezelés bármely okból történő végleges leállítása közötti időtartam, beleértve a betegség progresszióját, a nemkívánatos eseményt, a beteg preferenciáját vagy a halált.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel