Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderer alle pasienter diagnostisert som uoperabelt differensiert skjoldbruskkarsinom og behandlet med sorafenib (JPMS-DTC)

30. juni 2026 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av medikamentbruk av Sorafenib/NEXAVAR® for uoperabelt differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC)

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderer alle pasienter diagnostisert som Unresectable Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) og behandlet med Sorafenib innen en viss periode. Utforskeren burde ha tatt valget av behandling (NEXAVAR) i henhold til det japanske pakningsvedlegget før pasienten ble registrert i denne studien.

Påmeldingsperioden er på 9 måneder. Observasjonsperioden for hver pasient starter når behandlingen med NEXAVAR startes. Pasientene vil bli fulgt i 9 måneder eller til det ikke lenger er mulig (f. tapt for oppfølging); dette vil bli ansett som standard observasjonsperiode. De pasientene, som totalt 24 måneders oppfølging er mulig, vil informasjon om effektivitet inkludert behandlingsvarighet og overlevelsesstatus for pasienten og utvikling av keratoakantom og/eller plateepitelkreft bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

453

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med Sorafenib for uoperabelt differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter NEXAVAR-behandling for radioaktivt jod-refraktært inoperabelt differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått NEXAVAR-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAY43-9006
NEXAVAR behandlingsgruppe
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pasienter behandlet av lege med Nexavar under godkjente lokale resepter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års overlevelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andel deltakere som overlevde 2 år fra behandlingsstart
Ved 24 måneder
Tidspunkt for behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til behandlingssvikt er definert som tidsintervallet fra start av Nexavar-behandling til datoen for permanent seponering av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, bivirkning, pasientpreferanse eller død.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17391
  • NEXAVAR-TC-01 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere